Hverjar eru kröfur FDA um samþykki á rauðljós meðferðarmaskum?

Hverjar eru kröfur FDA um samþykki á rauðljós meðferðarmaskum?

Fyrir merki sem ætlar að selja rauðljósmeðferðar-maska á Bandaríkjunum er „heimilað af FDA“ ekki bara skrautmerki. Það er reglubundin staða með ákveðna merkingu. Réttur leiðin fer eftir ætlaðu notkunarsvæði vörurnar, framburði hennar, tæknilegum eiginleikum og hvort viðeigandi laglega markaðssett samanburðartæki er til staðar. Það þýðir að ræða á milli birgja ætti að byrja á því hvaða framburði þú vilt gera, frekar en að biðja um að setja heimilunarmerkja FDA á umbunðina.

Fyrir alþjóðlegan kaupanda á fagfærum fagfærum fyrir fegurð er raunverulegan spurningin einfaldari: gerir áætlaða rauðljósmeðferðar-maska vöruna framburði sem fellur hana undir læknislega tæki-reglugerðir FDA, og ef svo er, hvaða sönnun styður 510(k) umsókn? Svarið er háð sérstakri vöru. Þessi grein býður upp á virkann ramma, ekki lögfræðiráð, og lögfræðilegur sérfræðingur í Bandaríkjunum ætti að yfirfarða lokana áætlan um markaðssetningu.

Fyrst, hvað þýðir „FDA cleared“?

FDA-clearance vísar oftast til heppnaðrar fyrirmarkaðsáskriftar, sem er algengt að kalla 510(k). Í 510(k) reynir framleiðandi að sýna að tæki sé substantially Equivalent jafngilt löglega markaðssettum áður samþykktu tæki. Clearance er ekki það sama og FDA-samþykki. Samþykki tengist öðrum fyrirmarkaðsferlum og ætti ekki að nota það í staðinn fyrir clearance.

Það er einnig ekki það sama og skráning stofnunar hjá FDA og skráning tækis. Skráning stofnunar og tækis eru rekstrarkröfur fyrir margar tækiatvinnur, en þær merkja ekki sjálfar að FDA hafi gefið clearance fyrir ákveðið rauðljósmeðferðar-maska . Vörumerki sem eru vel hugðuð forðast setningar eins og „FDA registered, therefore FDA cleared.“ Þær lýsa mismunandi hlutum.

Af hverju kemur áætluð notkun og fullyrðingar á undan vélbúnaðinum

Tveir mörk geta líkist einhvers konar en koma fram með mjög ólíkar reglubundnar spurningar. FDA metur hvað tækið er ætlað að gera, hvernig það er lýst í merkingum og auglýsingum og sannanir sem eru gefnar upp fyrir þá notkun. Mörk sem eru markaðssett með læknavís eða með meðferðarlegum fullyrðingum gætu krafst annarra greininga en vörur sem eru aðeins settar á markað með almennu skónaðarfullyrðingum. Þessi greinarmunur er ekki örugglega leystur með því að breyta einum orði í auglýsingu eftir að þróunin er lokið.

Til dæmis getur samantekt á 510(k)-umsókn fyrir OTC LED-mörk lýst ætlaðri notkun sem felur í sér meðferð fulls andlitsrýnna og borið þá notkun saman við tiltekin framburðartæki. Það þýðir ekki að öll LED-andlitsmörk hafi rétt á sama stöðu. Það sýnir hvers vegna fullyrðingatöfla er nauðsynleg: hver fullyrðing, tilkynning, lýsing á bylgjulengd, meðferðarsvæði, notandahópur og reksturshamur verður athuguð miðað við valið framburðartæki og sannanirskynningu.

Hvað 510(k)-forrit fyrir rauðljósmeðferðarmörk þarf venjulega

FDA hefur gefið út tillögu til leiðbeininga um ljósbióleiðbótartæki (PBM) og 510(k) beiðnir. Nákvæm innihald beiðnar er háð tækinu og núverandi kröfum FDA, en skipulagður áætlanarferill fjallar almennt um eftirfarandi svæði.

• Lýsing á vörubúnaði: skjala LED, bylgjulengdir, úttakseiginleika, meðferðartíma, stýringar, rafhleðslukerfi, viðbætur, augnaverndaráætlun, efni og notenduráð.
• Áætlað notað og tilvísanir: skilgreina hvað rauðljósmeðferðar-maska er ætlað að gera, fyrir hverja og á hvaða meðferðarsvæði. Ásökunir í vefmálinu, á pökkunum, í handbökum og í efni sem veitingafyrirtæki nota ættu að vera í samræmi.
• Samanburður við fyrirmælt tæki: auka fram réttlega markaðssett forvera og útskýra líkheit og mismun í ætlaðri notkun, tækni, afköstum og öryggisáhugamálum.
• Sönnun á afköstum og öryggi: styðja samanburð með viðeigandi prófun á prófunarstöðum, rannsóknir á öryggi í rafkerfum og raunhæfni í skammtafræðilegum hlutum þar sem við á, hugbúnaðar- eða öryggisvörur um forritavörunnar þar sem við á, mat á líkamsþolun fyrir efni sem koma í snertingu við húðina og aðrar staðfestingar sem eru réttlætlegar út frá hönnuninni.
• Klinísk eða óklinísk röksemdafærsla: veita sönnunina sem nauðsynleg er til að styðja verulega jafngildi og tillöguð ávísun. Nauðsynleg sönnun er ekki sú sama fyrir hverja mýk
• Merking og yfirferð á áhrifum á notendur: tryggja að leiðbeiningarnar, varnir, andlegar notkunar takmarkanir, leiðbeiningar um hleðslu, hreinsunaráttækjur og notandaviðmót lýsi öruggri notkun augljóslega.

Þessi listi er áætlunaraðferð, ekki staðlaður skiptistjórnunarmat á tækinu. Í sérstökum tilvikum skal ekki gera ráð fyrir því að fjöldi ljósgeisladíóða (LED) eða þekkt bylgjulengd ein og sér séu nægjanleg til að staðfesta jafngildi. Vel hönnuð sönnunarpakki tengir tæknilegar eiginleika við ákveðna áætlaða notkun.

Praktiskur athugunarlisti fyrir sendingu fyrir merkja- og OEM-verslunaraðila

1. Látið fullyrðingarnar verða óbreytanlegar á því stadi. Búið til skrá yfir fullyrðingar fyrir vefsvæði, umbúðir, handbók, auglýsingar og afrit fyrir dreifanda. Fjarlægið almennar ábyrgðar sem ekki er hægt að styðja með sannvittum gögnum.
2. Búið til kort af frambendingum. Berðu saman tillögunni þína rauðljósmeðferðar-maska við mögulegar frambendingar reit fyrir reit. Innihalda ætti notkun, meðferðarsvæði, tækni, orkuveitingu, viðbætur og varúðarboð.
3. Biðjið um teknískar upplýsingar sem hægt er að rekja til baka. OEM-aðili ætti að geta auðkennt stýrðar tilgreiningar, breytingar á hlutum, staðfestingarskýrslur, efniupplýsingar og framleiðslustjórnun sem tengjast verslunarmyndinni.
4. Áætlaðu staðfestingu áður en massaframleiðsla hefst. Sýnishorn sem virkar í kynningu er ekki það sama og staðfest framleiðslumynd. Staðfestið hvaða próf eiga við lokagerðina, umbúðirnar, rafhleðslu og leiðbeiningarnar.
5. Jafna gæða- og verslunarskrár. Reglugerðarmál ættu ekki að endurskrifa á óformlegan hátt af söluhópum. Einn óstuddur meðferðarvandamálsályktun getur breytt samræmisáhættunni við annars staðar vel skipulagða flutning.

Algengar misskilningar sem á að forðast

„LED þýðir að engin samræmisgreining er nauðsynleg.“

Ekki nauðsynlega. Reglugerðargreiningin byggist á ætlaðri notkun, ályktunum, eiginleikum tækisins og viðeigandi flokkun – ekki einfaldlega á því hvort ljósakeldið er LED. Þetta er algengur staður þar sem upphafleg reglugerðargreining sparaði endurvinna.

„Einn samþykktur mörk letur okkur nota samþykktarnúmerið hans aftur.“

Nei. Samþykkt vísar til samþykktas tækisins og skráðrar uppsetningar þess. Annað merki, hönnun, úttak, tilgangur eða auglýsingarályktun gætu krafst eigin matar. Skoðaðu opinberlega tiltækar 510(k) yfirlit sem rannsóknarupplýsingar, ekki sem framsendanlegar skírteini.

„FDA samþykkt þýðir að sannað hefur verið á heilbrigðisfræðilegan hátt fyrir hverja ályktun.“

Samþykkt er ekki almenn samþykkt á öllum mögulegum markaðssetningarskýringum. Ávísanir ættu að vera innan ákvörðunar um áætlaða notkun tækisins og byggja á viðeigandi sönnunargögn. Ef skýringin heyrist sterkari en merkingin, þá ætti að gera hlé og endurskoða hana.

Hvernig á að meta FDA-undirbúning þriðja aðila

Fyrir vörumerkjaeiganda er gagnleg spurningin ekki „Ertu með FDA?“ Heldur ætti að biðja um skjöl sem hægt er að athuga: nafn tækisins í nákvæmum orðum og 510(k)-númerið ef slíkt er til, áætlaða notkun, tengslin milli boðinnar útgáfu og skjölunnar, umfang prófunarskýrslu, stjórnun merkingar og ferli breytingastjórnunar. Ef aðiliðurinn tillýsir sérsniðna útgáfu, þá ætti að ljóst að gera hvort það áhrifar mat á réttindum áður en verið er að leggja niður verkfæri eða ákveða upphafsdaga.

Það er auðvelt að taka framfæri sem skjalasafn sem er vistað í lokin. Í rauninni tilheyrir það hins vegar vöruhönnun og stjórnun á ávísanum. Öflugasta rauðljósmeðferðar-maska upphafsskýrsluplán tengir vöruþróun, gæðastjórnun, merkingu og söluviðurstöður frá upphafi.

Eftirgrunnur

Arauðljósmeðferðar-maska gæti þurft samþykki FDA ef átt er við ákveðna notkun og fullyrðingar sem fellt er undir viðeigandi læknavéla-reglugerð. Ef 510(k)-leiðin á við, verður framleiðandinn að búa til tæknilega greiningu fyrir hverja einstaka vél um að hún sé jafngild hverri annarri vél, með tæknilegum, öryggis-, merkingar- og – þar sem þörf krefst – klínískum eða óklínískum sannvísunargögnum. Áður en orðið „FDA cleared“ er notað í neinum viðskiptamanni-aðgerðum, skal staðfesta nákvæma vöru, samþykktu notkun og núverandi skjalasafn með reynslusömum bandarískum reglugerðaráðgjöfum eða ráðgjöfum.