Aké sú požiadavky FDA na schválenie terapeutických červených svetelných masek?

Aké sú požiadavky FDA na schválenie terapeutických červených svetelných masek?

V Spojených štátoch je označenie „schválené FDA“ nie dekoratívnou nálepkou. Ide o regulačný status s presným významom. Správna cesta závisí od určeného použitia výrobku, jeho tvrdení, technických charakteristík a od toho, či existuje vhodné právne trhovo dostupné predchádzajúce zariadenie. To znamená, že diskusia so dodávateľom by mala začať s tvrdeniami, ktoré chcete uviesť, namiesto žiadosti o umiestnenie loga FDA na obal. maska na červené svetelná terapia pre medzinárodného kupujúceho kozmetických zariadení je praktická otázka jednoduchšia: robí plánované

Tvrdenia, ktoré ho zaradzujú do regulačnej pôsobnosti FDA ako lekárskeho zariadenia, a ak áno, aké dôkazy podporujú podanie žiadosti 510(k)? Odpoveď je špecifická pre každý výrobok. Tento článok poskytuje pracovný rámec, nie právne poradenstvo; konečný plán vstupu na trh by mal preveriť kvalifikovaný americký regulačný odborník. maska na červené svetelná terapia zariadenie

Najprv, čo znamená „schválené úradom FDA“?

Schválenie úradom FDA sa najčastejšie vzťahuje na úspešné predtrhové oznámenie, ktoré sa bežne označuje ako 510(k). V rámci postupu 510(k) výrobca usiluje dokázať, že prístroj je v podstate rovnocenné porovnateľný s právne uvedeným referenčným prístrojom. Schválenie sa líši od schválenia úradom FDA. Schválenie je spojené s inými predtrhovými postupmi a nesmie sa používať ako synonymum pre schválenie.

Líši sa tiež od registrácie prevádzky a evidencie prístrojov úradom FDA. Registrácia a evidencia sú prevádzkové požiadavky pre mnoho podnikov vyrábajúcich prístroje, avšak samotné splnenie týchto požiadaviek neznamená, že úrad FDA schválil konkrétny maska na červené svetelná terapia prístroj. Zodpovedná značka sa vyhýba formuláciám ako „registrované úradom FDA, preto schválené úradom FDA“. Ide o odlišné veci.

Prečo sa určenie účelu použitia a tvrdenia predchádza hardvéru

Dve masky môžu vyzeráť podobne, ale z hľadiska regulácie môžu vyvolávať veľmi odlišné otázky. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) posudzuje, na čo je zariadenie určené, ako sa popisuje v označovaní a propagácii a aké dôkazy sú predložené pre dané použitie. Masku, ktorá sa uvádza na trh s medicínskymi alebo terapeutickými tvrdeniami, možno musieť posúdiť inak než produkt, ktorý sa uvádza len všeobecným kosmetickým jazykom. Toto rozlíšenie sa nesmie bezpečne vyriešiť jednoduchou zmenou jedného slova v reklame po dokončení vývoja.

Napríklad súhrn 510(k) pre LED masku predávanú bez predpisu môže popisovať zamýšlané použitie spojené s liečbou vrások na celom tele tváre a porovnávať toto použitie s predchádzajúcim zariadením (predicate). To však neznamená, že každá LED maska na tvár automaticky spĺňa rovnaké podmienky. Ukazuje to len, prečo je tak dôležitá matica tvrdení: každé tvrdenie, indikácia, popis vlnovej dĺžky, liečená oblasť, cieľová skupina používateľov a režim prevádzky sa musia overiť vo vzťahu k navrhovanému predchádzajúcemu zariadeniu a plánu dôkazov.

Čo bežne vyžaduje program 510(k) pre masku na červenú svetelnú terapiu

Úrad pre potraviny a lieky (FDA) vydal návrh pokynov týkajúcich sa zariadení na fotobiomoduláciu (PBM) a podaní žiadosti 510(k). Presný obsah podania závisí od konkrétneho zariadenia a aktuálnych očakávaní FDA, avšak organizovaný program zvyčajne rieši nasledujúce oblasti.

• Popis zariadenia: dokumentovať LED diódy, vlnové dĺžky, výstupné charakteristiky, časovanie liečby, ovládacie prvky, nabíjací systém, príslušenstvo, prístup k ochrane očí, materiály a pokyny na použitie.
• Určené použitie a indikácie: definovať, čo maska na červené svetelná terapia zariadenie má robiť, pre koho a na ktorej oblasti tela. Vyhlásenia v internetových textoch, na obaloch, v návodoch a v materiáloch pre predávačov by mali byť vzájomne súladné.
• Porovnanie s predchádzajúcim zariadením: identifikovať právne trhové predchodcu a vysvetliť podobnosti a rozdiely v zámere použitia, technológii, výkonnosti a bezpečnostných aspektoch.
• Dôkazy o výkonnosti a bezpečnosti: podporiť porovnanie vhodnými skúškami na skúšobnej stolici, elektrickou bezpečnosťou a elektromagnetickou kompatibilitou tam, kde je to uplatniteľné, dokumentáciou softvéru alebo kybernetickej bezpečnosti tam, kde je to uplatniteľné, hodnotením biokompatibility pre materiály, ktoré prichádzajú do kontaktu s kožou, a inou validáciou odôvodnenou návrhom.
• Klinické alebo neklinické zdôvodnenie: poskytnúť dôkazy potrebné na podporu významnej ekvivalencie a navrhovaných tvrdení. Požadované dôkazy nie sú pre každú masku rovnaké.
• Prehľad označenia a ľudských faktorov: zabezpečiť, aby pokyny, výstrahy, kontraindikácie, pokyny na nabíjanie, pokyny na čistenie a používateľské rozhranie jasne komunikovali bezpečné používanie.

Tento zoznam je nástrojom na plánovanie, nie náhradou za regulačné posúdenie špecifické pre dané zariadenie. Najmä nesmiete predpokladať, že vysoký počet LED diód alebo známa vlnová dĺžka samotná zaručujú ekvivalenciu. Dobre navrhovaný dôkazový balík prepojuje technické charakteristiky so špecifickým zamýšľaným použitím.

Praktická kontrolná zoznam pred podaním žiadosti pre značky a kupujúcich OEM

1. Čo najskôr uzavrieť tvrdenia. Vytvoriť inventár tvrdení pre webovú stránku, obal, návod na použitie, reklamy a texty pre distributérov. Odstrániť všeobecné sľuby, ktoré nie je možné podporiť dôkazmi.
2. Vytvoriť mapu predikátov. Porovnať navrhované maska na červené svetelná terapia s potenciálnymi predikátmi poľo po poli. Zahrnúť použitie, liečenú oblasť, technológiu, dodávku energie, príslušenstvo a upozornenia.
3. Požiadať o sledovateľné technické záznamy. OEM by mal byť schopný identifikovať kontrolované špecifikácie, zmeny komponentov, správy o overení, informácie o materiáloch a výrobné kontroly súvisiace s komerčnou konfiguráciou.
4. Plánovať validáciu pred hromadnou výrobou. Vzorka, ktorá funguje pri demonštrácii, sa nelíši od validovanej výrobnej konfigurácie. Potvrdiť, ktoré testy sa vzťahujú na finálny dizajn, obal, nabíjačku a pokyny.
5. Zarovnať tímy pre kvalitu a obchod. Regulačný jazyk by nemali predávajúce tímy ľahostajne prepisovať. Jediné nepodložené terapeutické tvrdenie môže zmeniť riziko dodržiavania predpisov pri inak disciplinovanej uvedenej na trh.

Bežné nedorozumenia, ktorých sa treba vyhnúť

„LED znamená, že nie je potrebná analýza povolenia.“

Nie je to nevyhnutne pravda. Regulačná analýza závisí od zamýšľaného použitia, tvrdení, charakteristík zariadenia a príslušnej klasifikácie – nie len od toho, či je svetelný zdroj LED. Toto je bežný bod, kde včasná regulačná revízia šetrí prácu pri neskorších úpravách.

„Jedno povolené maskové zariadenie nám umožňuje opätovne použiť jeho číslo povolenia.“

Nie. Povolenie sa vzťahuje na povolené zariadenie a jeho zdokumentovanú konfiguráciu. Iná značka, dizajn, výstup, indikácia alebo reklamné tvrdenie môžu vyžadovať samostatné posúdenie. Verejne dostupné súhrny 510(k) považujte za vstupné informácie pre výskum, nie za prenositeľné osvedčenia.

„FDA povolilo“ znamená klinicky preukázané pre každé tvrdenie.“

Schválenie nie je všeobecné potvrdenie každého možného marketingového tvrdenia. Tvrdenia by mali zostať v rámci schválenej určenej použiteľnosti zariadenia a musia byť podložené príslušnými dôkazmi. Ak znie tvrdenie silnejšie ako označenie, zastavte sa a prekontrolujte ho.

Ako vyhodnotiť pripravenosť dodávateľa na splnenie požiadaviek FDA

Pre majiteľa značky užitočnou otázkou nie je „Máte schválenie FDA?“, ale požiadajte o dokumenty, ktoré je možné overiť: presný názov zariadenia a číslo 510(k), ak existuje, určené použitie, vzťah medzi ponúkanou konfiguráciou a zdokumentovanou konfiguráciou, rozsah správy o testovaní, kontrolu označenia a proces riadenia zmien. Ak dodávateľ navrhuje prispôsobenie, upresnite, či to ovplyvní regulačné posúdenie, predtým než sa zaviazete k výrobe nástrojov alebo termínom uvedenia na trh.

Je ľahké považovať dodržiavanie predpisov za administratívnu záležitosť, ktorá sa vyrieši až na konci. V skutočnosti však patrí do návrhu výrobku a riadenia tvrdení. Najspoľahlivejšie maska na červené svetelná terapia plán spustenia prepojuje vývoj výrobku, kontrolu kvality, označovanie a podporu predaja od samého začiatku.

Záver

Amaska na červené svetelná terapia môže vyžadovať schválenie FDA, ak jeho určené použitie a tvrdenia ho umiestňujú do príslušného rámca pre zdravotnícke pomôcky. Ak sa uplatní cesta 510(k), výrobca musí vytvoriť prípad špecifický pre dané zariadenie, ktorý dokazuje jeho podstatnú rovnocennosť, a podoprie ho primeranými technickými, bezpečnostnými, označovacími a – ak je to potrebné – klinickými alebo neklinickými dôkazmi. Pred použitím výrazu „FDA cleared“ v akejkoľvek materiálovej komunikácii s klientmi overte presný výrobok, schválené určené použitie a aktuálnu dokumentáciu u skúseného poradcu alebo konzultanta so špecializáciou na regulačné predpisy USA.