Који су захтеви за одобрење од стране ФДА за маске за терапију црвеном светлом?

Који су захтеви за одобрење од стране ФДА за маске за терапију црвеном светлом?

За бренд који планира да прода маска за терапију црвеном светлошћу у Сједињеним Државама, FDA cleared није декоративна ознака. То је регулаторни статус са специфичним значењем. Прави пут зависи од намењене употребе производа, његових тврдњи, његових техничких карактеристика и да ли постоји одговарајући законски продавани предикат. То значи да дискусија о добављачима треба да почне са тврдњама које желите да направите, а не са захтевом да се на паковање стави FDA ознака.

За међународног купца козметичких уређаја, практично питање је једноставније: да ли планирано маска за терапију црвеном светлошћу да се тврди да је у складу са регулацијом FDA о медицинским уређајима, и, ако је тако, који докази подржавају 510 (k) поднесену изјаву? Одговор је специфичан за сваки производ. Овај чланак нуди радни оквир, а не правни савет; квалификовани професионалац у области регулације у САД-у треба да прегледа коначни план уласка на тржиште.

Прво, шта значи "FDA cleared"?

Обезбеђење од стране ФДА се најчешће односи на успешну обавештење о премаркетингу, обично се назива 510 ((к). У 510 ((к), произвођач жели да покаже да је уређај у суштини еквивалентан на законски продавани предикатни уређај. Обезбеђење се разликује од одобрења ФДА. Одобрение је повезано са другим премаркетинговим путевима и не би требало да се користи као заменик за одобрење.

Такође се разликује од регистрације установе и листирања уређаја ФДА. Регистрација и листирање су оперативни захтеви за многе компаније уређаја, али сами по себи не значи да је ФДА одобрио одређену маска за терапију црвеном светлошћу - Да ли је то истина? Пажљив бренд избегава фразе као што су "FDA регистрована, стога FDA одобрена". Они описују различите ствари.

Зашто намењена употреба и тврдње долазе пре хардвера

Две маске могу изгледати слично док представљају веома различите регулаторне питања. ФДА процењује за шта је намењен уређај, како је описан у означењу и промоцији и доказе који се нуде за ту употребу. Маска која се продаје са медицинским или терапеутским тврдњама може захтевати другачију анализу од производа који се позиционира само са општим козметичким језиком. Разлика се не може сигурно решити мењањем једне речи у огласу након завршетка развоја.

На пример, резюмје 510 ((k) ОТЦ ЛЕД маске може описати намењену употребу која укључује лечење бркица на целој лицу и упоредити ту употребу са предикатом. То не значи да се свака ЛЕД маска за лице квалификује за исти статус. То показује зашто је матрица тврдњи од суштинског значаја: сваки тврдњи, индикација, опис таласне дужине, подручје третмана, популација корисника и режим рада треба да се провери у односу на предложени предикат и план доказа.

Шта 510 (((к) програм за црвену светлост терапију маску обично треба

ФДА је издала нацрт смерница о уређајима за фотобиомодулацију (ПБМ) и 510 (к) поднесености. Тачан садржај пријаве зависи од уређаја и тренутних очекивања ФДА, али организован програм обично се бави следећим областима.

• Опис уређаја: документирајте ЛЕД-е, таласне дужине, излазне карактеристике, време третмана, контроле, систем пуњења, прибор, приступ заштити очију, материјале и упутства за употребу.
• Намена и индикације: дефинише шта је маска за терапију црвеном светлошћу је намењен да се ради, за кога и на којој области третмана. Тврдња у веб копији, кутији, упутствима и материјалима за малопродају треба да буду усклађена.
• Поређење предиката: идентификовати законски продајнути предикат и објаснити сличности и разлике у намењеним употребама, технологији, перформанси и безбедносним разматрањима.
• Докази о ефикасности и безбедности: подржати поређење са одговарајућим тестирањем на столу, електричном сигурношћу и електромагнетном компатибилношћу, ако је примењиво, софтверском или документарном информационом сигурношћу, ако је примењиво, проценом биокомпатибилности за материјале који долазе у контакт са кожом и другим валида
• Клиничко или неклиничко оправдање: дају доказе потребне за подршку суштинској еквивалентности и предложеним тврдњама. Неопходни докази нису идентични за сваку маску.
• Ознакавање и преглед људских фактора: осигурати да упутства, упозорења, контраиндикације, упутства за пуњење, упутства за чишћење и кориснички интерфејс јасно преносе сигурну употребу.

Уколико је потребно, уколико је могуће, уколико је потребно, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је потребно, уколико је могуће, уколико је потребно, уколико је потребно, уколико је потребно, уколико је Посебно не претпостављајте да само импресиван број ЛЕД-а или позната таласна дужина успоставља еквивалентност. Добро дизајниран пакет доказа повезује техничке карактеристике са специфичном намењеним употребом.

Практична контролна листа пре подношења за брендове и ОЕМ купце

1. Заморозите захтеве раније. Створите инвентар захтева за веб страницу, паковање, упутство, огласе и дистрибутерску копију. Уклоните широка обећања која докази не могу подржати.
2. Изградите карту предиката. Упоредите своје предложе маска за терапију црвеном светлошћу са потенцијалним предикатама по пољу. Укључују употребу, подручје за третман, технологију, испоруку енергије, прибор и упозорења.
3. Захтевите техничке документе за праћење. ОЕМ треба да буде у стању да идентификује контролисану спецификацију, промене компоненти, извештаје о верификацији, информације о материјалима и контроле производње релевантне за комерцијалну конфигурацију.
4. Валидација плана пре масовне производње. Узорак који ради у демонстрацији није исти као валидирана конфигурација производње. Потврдити која се испитивања односе на коначни дизајн, паковање, пуњач и упутства.
5. Усагласите тимове за квалитет и комерцијалност. Регулаторни језик не би требало да се случајно препише од стране продајних тимова. Једно неосновано терапеутско тврдње може променити ризик од усаглашености на друго дисциплинирано лансирање.

Честог неразумијевања које треба избегавати

лЕД значи да није потребна анализа клиренса.

Не мора бити. Регулаторна анализа се окреће на намењену употребу, тврдње, карактеристике уређаја и примењујућу класификацију, а не само на то да ли је извор светлости ЛЕД. Ово је заједничка тачка у којој рани регулаторни преглед штеди прераду.

једна очишћена маска нам омогућава да поново користимо њен број очишћања.

Не, не, не. Уколико је потребно, уколико је потребно, за да се може користити упутство за примену. За разлику од друге марке, дизајна, извора, ознаке или промотивне тврдње може бити потребна своја процена. Погледајте јавно доступне 510 (к) резиме као истраживачке улазе, а не преносиве сертификате.

фДА одобрена значи клинички доказана за сваку тврдњу.

Обезбеђење није општа потврда сваке могуће рекламне изјаве. Тврдња треба да остану у оквиру дозвољене намењене употребе уређаја и да буду подржана одговарајућим доказима. Ако вам се нешто чини јачим од ознаке, зауставите и прегледајте га.

Како проценити спремност добављача за ФДА

За власника бренда, корисно питање није: "Имате ли ФДА?" Тражите документацију коју можете проверити: тачно име уређаја и 510 (k) број ако постоји, намењена употреба, веза између понуђене конфигурације и документоване конфигурације, обим извештаја о тестирању, контроле ознаке и процес контроле промена. Ако добављач предложи прилагођавање, појасни да ли то утиче на регулаторну процену пре него што се обавезе на алате или датуме лансирања.

Лако је сматрати да је поштовање закона као парфемска работа која се чува на крају. У стварности, она припада дизајну производа и управљању захтевима. Најпоузданији маска за терапију црвеном светлошћу план лансирања повезује развој производа, контролу квалитета, етикетирање и омогућити продају од самог почетка.

Суворе

А маска за терапију црвеном светлошћу може бити потребно одобрење ФДА-е када се намењена употреба и тврдње стављају у важећи оквир медицинских уређаја. Ако се примењује 510 (k) пут, произвођач мора изградити специфичан случај за супстанцијску еквиваленцију, подржаван одговарајућим техничким, безбедносним, етикетирањем и, где је потребно, клиничким или неклиничким доказима. Пре употребе "FDA cleared" у било ком материјалу који се односи на купце, проверите тачан производ, одобрену намењену употребу и актуелну документацију са искусним америчким регулаторним саветником или консултантима.