EN
Domáca starostlivosť o pokožku
Ideálne pre každodenné starostlivosť o tvár, poskytuje jednoduché a užívateľsky prívetivé kozmetické riešenia doma.
Aké certifikáty by mal výrobca kozmetických zariadení mať na vývoz?
Pre výrobcu s orientáciou na vývoz výrobca zariadení pre kozmetiku je praktickou odpoveďou nie jeden jediný certifikát. Požadované dôkazy sa menia podľa trhu určenia, hotového zariadenia, jeho napájania a bezdrôtového nastavenia a – najdôležitejšie – podľa jeho zamýšľaného použitia a marketingových tvrdení. LED maska určená na domáce použitie a predávaná na zlepšenie kožného vzhľadu vyžaduje inú zhodu s predpismi ako zariadenie propagované na liečbu lekárskeho stavu.
Z hľadiska vývoja značky OEM/ODM je rozumným východiskovým bodom matica trhu a produktu. Zabraňuje bežnej chybe, keď sa zhromažďujú atraktívne certifikáty, ktoré však nepokrývajú skutočné SKU, adaptér, štítok, tvrdenia alebo krajinu predaja. Tento článok je sprievodcom pri plánovaní, nie právnou radou; pred uvedením akéhokoľvek produktu na trh si konečné povinnosti overte u kvalifikovaných regulačných a testovacích partnerov.
Začnite otázkou stojacou za certifikátmi
Predtým, než je výrobca zariadení pre kozmetiku objednáva testy a dokumentuje päť faktov: určené použitie produktu, všetky tvrdenia na obale a online, vstupné napätie a návrh nabíjačky, rádiové funkcie, ako sú Bluetooth alebo Wi-Fi, a krajiny, v ktorých bude hotový produkt predávaný. Tieto podrobnosti určujú, ktoré pravidlá sa uplatnia. Certifikácia nie je prenosná len preto, lebo iný model vyzerá podobne, alebo lebo dodávateľ má správu o komponente.
Užitočné pravidlo je: certifikujte hotovú konfiguráciu a kontrolujte dôkazy. Zmeny LED diód, batérií, kôbok, firmvéru, napájacích adaptérov, rádiových modulov, štítkov alebo tvrdení môžu vyvolať nové posúdenie. Certifikát preto treba považovať za živý produktový dossiér, nie za jednorazový dokument pre nákup.
Základný balík zhody pre výrobcu pripraveného na export
1. Doložený systém kvality: ISO 9001
ISO 9001 sa zvyčajne nepoužíva ako certifikát pre prístup na trh pre spotrebné zariadenia na starostlivosť o kožu, avšak predstavuje pevný základ pre výrobca zariadení pre kozmetiku . Nakupujúci ho používajú na posúdenie kontrolovanej nákupnej činnosti, sledovateľnosti, kontrol vstupujúcich komponentov, správy nezhodných výrobkov, nápravných opatrení a konzistencie dávok. Požiadajte o zobrazenie rozsahu certifikátu, vydávajúceho orgánu, dátumov platnosti a toho, ako systém pokrýva továreň, ktorá bude vyrábať váš objednávkový zákaz.
Ak je výrobok v cieľovom trhu regulovaný ako zdravotnícka pomôcka, môže byť štandard ISO 13485 relevantnejší než ISO 9001, pretože je navrhnutý pre systémy manažmentu kvality zdravotníckych pomôcok. Nemal by sa automaticky uvádzať ani požadovať pre každý kozmetický prístroj; najprv je potrebné zistiť, či určené použitie a tvrdenia umiestňujú výrobok do kategórie zdravotníckych pomôcok.
2. Bezpečnosť výrobku a dôkazy o elektromagnetickej kompatibilite
Schopný výrobca zariadení pre kozmetiku mali by tiež viesť technický súbor: popis výrobku, analýzu rizík, výkresy alebo technické špecifikácie, zoznam súčiastok (ak je potrebné), označenie, návod na použitie, skúšobné správy a záznamy o kontrole zmien. Toto je pre kupujúceho užitočnejšie než neusporiadaný zväzok logí, pretože ukazuje, či sa predložené dôkazy skutočne vzťahujú na predávaný výrobok.
EÚ a EHP: Označenie CE je proces, nie známka
Pre výrobky podliehajúce príslušnému európskemu legislatívnemu rámcu vyžaduje označenie CE, aby výrobca vykonal posúdenie zhody, pripravil technickú dokumentáciu, vydal Európske vyhlásenie o zhode a pripojil označenie CE. A výrobca zariadení pre kozmetiku malo by sa zmapovať dokončené zariadenie vzhľadom na príslušné predpisy namiesto toho, aby sa predpokladalo, že všeobecný „certifikát CE“ pokrýva všetko.
- EMC: elektronické zariadenia zvyčajne vyžadujú posúdenie elektromagnetickej kompatibility, aby nevytvárali neprijateľné rušenie a aby odolávali očakávanému rušeniu.
- LVD: posúdiť elektrické zariadenie v rámci definovaných rozsahov napätia; zariadenie pripojené k sieti alebo napájací zdroj môžu zmeniť rozsah posúdenia.
- Červená: posúdiť to v prípade, keď zariadenie obsahuje rádiové funkcie, ako napríklad Bluetooth alebo Wi-Fi.
- RoHS: riadiť obmedzené látky v elektrických a elektronických zariadeniach; dôležitý je okrem dôkazov o výrobku aj prehlásenie dodávateľa a kontrola materiálov.
- REACH a WEEE: môže vytvoriť ďalšie povinnosti týkajúce sa informácií o chemikáliách alebo zodpovednosti výrobcu v závislosti od výrobku a usporiadania uvádzania na trh.
Uchovajte podpísané Vyhlásenie o zhode, technický súbor, príslušné skúšobné správy, označenia a pokyny v súlade s aktuálnym modelom. Okrem toho identifikujte, kto v prípade potreby pôsobí ako hospodársky subjekt EÚ alebo oprávnený zástupca. Práca týkajúca sa označenia CE nie je dokončená, ak nie sú jasné dokumenty, označenia a povinnosti po uvedení výrobku na trh.
Spojené štáty: najprv klasifikujte zariadenie a tvrdenia
Spojené štáty nepoužívajú označenie CE ako náhradu za vlastné požiadavky. Záväzky FDA závisia od toho, či zariadenie – na základe určeného použitia a tvrdení – spadá do kategórie regulovaného zdravotníckeho zariadenia. Ak produkt spadá do rozsahu zdravotníckych zariadení pod dohľadom FDA, výrobca a jeho partneri v USA musia určiť jeho klasifikáciu a príslušné kontrolné opatrenia. V závislosti od typu zariadenia a uplatňovaného postupu môže ísť o registráciu prevádzky, evidenciu zariadenia a predtrhové posúdenie, napríklad 510(k), pokiaľ sa neuplatní výnimka.
Nepopisujte výrobok ako „schválený úradom FDA“, len preto, že je továreň zaregistrovaná, komponent má správu alebo existuje podobný zariadenie. Výrazy „zaregistrované úradom FDA“, „uvádzané úradom FDA“ a „schválené úradom FDA“ opisujú rôzne skutočnosti. Preskúmanie tvrdení je rovnako dôležité ako testovanie hardvéru: jazyk, ktorý sľubuje liečbu, vyliečenie alebo výsledky súvisiace s ochorením, môže zmeniť regulačnú analýzu. Pre bezdrôtové elektronické zariadenia sa tiež vyžaduje samostatné, špecifické preskúmanie požiadaviek FCC.
Japonsko, Austrália/Nový Zéland a iné trhy vyžadujú samostatné kontroly.
Japonský rámec PSE sa vzťahuje na určené elektrické výrobky, avšak rozsah sa musí overiť vo vzťahu k hotovému zariadeniu a jeho napájaniu. Niektoré výrobky vyžadujú aj ďalšie japonské regulačné preskúmanie v závislosti od ich funkcie a tvrdení. výrobca zariadení pre kozmetiku doprava do Austrálie alebo Nového Zélandu vyžaduje posúdenie príslušných usporiadanií v oblasti elektrickej bezpečnosti, elektromagnetickej kompatibility (EMC) a označovania RCM spolu s miestnym zodpovedným dodávateľom. Kanada, Spojené kráľovstvo, Kórea a iné trhy majú tiež vlastné postupy; nesmie sa nahradiť dokument EÚ alebo USA bez potvrdenia ekvivalencie a miestnych zodpovedností.
Praktická matica dôkazov pre každého výrobcu zariadení na starostlivosť o kožu
Používajte túto maticu prenosu počas vývoja. Udržiava to výrobca zariadení pre kozmetiku , majiteľa značky, laboratórium a dovozcu v zhode pred tým, než sa objednávka stane záväzkovým krokom k uvedeniu na trh.
| Kontrola výrobcu zariadení na starostlivosť o kožu | Čo overiť |
|---|---|
| Kontrola modelov výrobcu zariadení na starostlivosť o kožu | Zodpovedajúci predávateľný model, nabíjačka, batéria, firmvér a štítok musia zodpovedať správe. |
| Preskúmanie tvrdení výrobcu zariadení na starostlivosť o kožu | Schváľte tvrdenia na obaloch, webových stránkach a u predávajúcich pred vydaniem finálneho grafického návrhu. |
| EÚ-súbor výrobcu zariadení na starostlivosť o kožu | Udržiavať príslušné správy, dôkazy o rizikách, vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu. |
| Rozhlasová recenzia výrobcu kozmetických zariadení | Čo najskôr identifikovať Bluetooth, Wi-Fi alebo iné vysielače. |
| Súbor materiálov výrobcu kozmetických zariadení | Zozbierať vyhlásenia o súčiastkach a dôkazy o obmedzených látok. |
| Recenzia výrobcu kozmetických zariadení pre USA | Posúdiť zamýšľané použitie, klasifikáciu a tvrdenia s ohľadom na postup v USA. |
| Recenzia výrobcu kozmetických zariadení pre Japonsko | Skontrolovať rozsah PSE pre hotové zariadenie a napájací zdroj. |
| Kontrola štítkov výrobcu kozmetických zariadení | Schváliť označenia, údaje dovozcu, upozornenia, zásuvky a jazyky podľa cieľového trhu. |
| Zmenový kontrolný proces výrobcu kozmetických zariadení | Upozorniť značku pred zmenou komponentu, výrobnej prevádzky alebo firmvéru. |
Avýrobca zariadení pre kozmetiku matica, ktorá môže byť vyplnená aktuálnymi, modelovo špecifickými dôkazmi, sa hodnotí ľahšie ako matica ponúkajúca zoznam všeobecných certifikátov.
Čo si vyžiadať od výrobcu pred umiestnením objednávky OEM/ODM
- Kompatibilitná matica podľa modelu, ktorá uvádza každý trh, príslušné predpisy, zodpovednú stranu, stav dôkazov a dátum obnovy alebo prehľadu.
- Čitateľné správy a vyhlásenia viazané na presný dokončený model vrátane nabíjačky, batérie, rádiového modulu a aktuálneho štítku, ak je to relevantné.
- Dôkazy o výrobnej sústave, napríklad certifikát ISO 9001, materiály z auditov, postupy sledovateľnosti a kontroly kvality dávkov.
- Obsah technickej dokumentácie a postup oznámenia zmien týkajúcich sa komponentov, firmvéru, výrobnej lokality, balenia a tvrdení.
- Návrh pokynov a obalovania pre cieľový jazyk a povinné upozornenia.
- Písomné rozdelenie nákladov na testovanie, vlastníctva dokumentov, podporu po uvedení na trh, spracovanie sťažností a spoluprácu pri odvolávaní výrobkov.
Bežné chyby, ktorým sa treba vyhnúť
Po prvé, nezakúpajte certifikát bez overenia jeho rozsahu. Správa o napájacích adaptéroch nepreukazuje zhodu hotového kozmetického zariadenia. Po druhé, dobrovoľný továrenský certifikát nesmie nahrádzať vyžadovanú zhodu výrobku. Po tretie, nekopírujte zdravotnícke tvrdenia z ponúk konkurencie. Nakoniec neprekladajte plán testovania až po začiatku sériovej výroby: neskoro vykonané zmeny komponentov môžu učiniť dôkazy neplatnými a oneskoriť uvedenie výrobku na trh.
Pre globálne značky je prehľadný vzťah so dodávateľom užitočnejší ako prieskumná zložka plná logotypov. Pripravený výrobca dokáže vysvetliť, ktoré dokumenty už existujú, ktoré požiadavky ešte vyžadujú posúdenie a ako sa kontrolujú zmeny výrobku. Takýto prístup pomáha obom stranám vstúpiť na nové trhy s menším počtom prekvapení.
Záverečná poznámka
Pripravené na vývoz výrobca zariadení pre kozmetiku mal by byť schopný predviesť kontrolovaný systém kvality, dôkazy o bezpečnosti a zhode výrobkov a regulačný plán pre jednotlivé trhy. Začnite disciplínou procesov podľa štandardu ISO 9001 a potom postupne vybudujte presné dôkazy o zhode s požiadavkami CE, RoHS, EMC, LVD, RED, FCC, FDA, PSE, RCM alebo inými požiadavkami, ktoré skutočne vyžaduje konečný výrobok a cieľový trh. Správny portfólio certifikátov nie je ten najdlhší zoznam certifikátov – je to ten, ktorý je presný, aktuálny, stopovateľný a zodpovedá vašim tvrdeniam a predajnej stratégii.
