EN
Домашен уход за кожата
Идеално за ежедневни ритуали за грижа за лицето, осигурява лесни за използване козметични решения у дома.
Какви сертификати трябва да притежава производителят на козметични устройства за износ?
За ориентиран производител към износ производител на козметични устройства , практическият отговор не е един-единствен сертификат. Изискваните доказателства се променят в зависимост от пазара на дестинация, крайното устройство, неговата захранваща и безжична конфигурация и — най-важното — предвидената употреба и маркетинговите твърдения. Светодиодна маска за домашна употреба, продавана за козметичен ефект, изисква различна оценка за съответствие в сравнение с устройство, рекламирано като средство за лечение на медицинско състояние.
От гледна точка на разработването на марка от производител на оригинално оборудване (OEM) или производител на дизайн (ODM) здраво отправно място е пазарно-продуктовата матрица. Тя предотвратява честата грешка да се събират привлекателни сертификати, които не обхващат действителния SKU, адаптера, етикета, твърденията или страната на продажба. Тази статия е ръководство за планиране, а не юридически съвет; потвърдете окончателните задължения с квалифицирани регулаторни и изпитателни партньори, преди да поставите продукт на който и да е пазар.
Започнете с въпроса зад сертификатите
Преди един производител на козметични устройства поръчва тестове и документира пет факта: предвиденото предназначение на продукта, всички твърдения на опаковката и онлайн, входното напрежение и конструкцията на зарядното устройство, радиофункции като Bluetooth или Wi-Fi и страните, в които завършеният продукт ще се продава. Тези подробности определят кои правила се прилагат. Сертификацията не е прехвърлима само защото друг модел изглежда подобен или защото доставчикът има доклад за компонент.
Полезно правило е: сертифицирайте завършената конфигурация и контролирайте доказателствата. Промените във вградените светодиоди, батериите, корпусите, фърмуерите, адаптерите за захранване, радиомодулите, етикетите или твърденията могат да предизвикат нова оценка. Затова файлът със сертификата трябва да се счита за актуално досие за продукта, а не като еднократно приложение към поръчката.
Основният пакет за съответствие за производител, готов за износ
1. Документирана система за качество: ISO 9001
ISO 9001 обикновено не е сертификат за достъп до пазара за потребителско козметично устройство, но представлява здрава основа за производител на козметични устройства . Покупателите я използват, за да оценят контролираното набавяне, проследимостта, входящия контрол, процедурите за работа с несъответстващи продукти, коригиращите действия и последователността на партидите. Поискайте да ви покажат обхвата на сертификата, органа, издал сертификата, валидните дати и начина, по който системата обхваща фабриката, която ще произведе вашата поръчка.
Ако един продукт се регулира като медицинско устройство на целевия пазар, ISO 13485 може да е по-релевантна от ISO 9001, тъй като е разработена специално за управлението на качеството на медицинските устройства. Тя не трябва да се изисква или декларира по подразбиране за всяко козметично устройство; първо трябва да се установи дали предвиденото предназначение и декларираните свойства поставят продукта в категорията на медицинските устройства.
2. Безопасност на продукта и доказателства за електромагнитна съвместимост
Способен производител на козметични устройства трябва също така да поддържа технически файл: описание на продукта, анализ на рисковете, чертежи или технически спецификации, списък на компонентите (когато е необходимо), етикети, инструкции, протоколи от изпитания и документи за контрол на промените. Това е по-полезно за покупателя от разхвърляни лога, тъй като показва дали доказателствата действително са свързани с продавания продукт.
ЕС и ЕПС: CE маркирането е процес, а не знак
За продукти, попадащи под приложимото законодателство на ЕС, CE маркирането изисква производителят да извърши оценка на съответствието, да подготви техническа документация, да издаде Декларация за съответствие на ЕС и да постави маркировката. A производител на козметични устройства трябва да се извърши съпоставяне на завършения уред спрямо приложимите правила, а не да се предполага, че обобщеното „CE удостоверение“ покрива всичко.
- ЕМС: електронното оборудване обикновено изисква оценка на електромагнитната съвместимост, за да не създава неприемливо въздействие и да може да понася очакваното въздействие.
- ЗЗН: оценка на електрическото оборудване в рамките на определените му напрежения; устройство, свързано към мрежата, или захранващ блок могат да променят обхвата.
- Червен: оценка на това, когато устройството включва радиофункции, като например Bluetooth или Wi-Fi.
- RoHS: управление на ограничени вещества в електрическото и електронното оборудване; декларациите на доставчиците и контролът на материали имат значение заедно с доказателствата за продукта.
- REACH и WEEE: може да наложи допълнителни задължения относно химическата информация или отговорността на производителя, в зависимост от продукта и начина на пускане на пазара.
Запазете подписаното Декларация за съответствие, техническия файл, приложимите изпитателни доклади, етикетите и инструкциите, съгласувани с текущата моделова версия. Също така определете кой изпълнява ролята на икономически оператор в ЕС или упълномощен представител, когато това е задължително. Работата по CE не е завършена, ако документацията, маркировките и отговорностите след пускане на пазара не са ясни.
Съединени щати: първо класифицирайте устройството и твърденията
Съединените щати не използват CE маркирането като заместител на собствените си изисквания. Задълженията пред FDA зависят от това дали устройството, въз основа на предвиденото му предназначение и твърденията, е регулирано медицинско устройство. Ако продуктът попада в обхвата на медицинските устройства на FDA, производителят и партньорите му в САЩ трябва да определят неговата класификация и приложимите контроли. В зависимост от типа устройство и избраната процедура това може да включва регистрация на производственото предприятие, включване на устройството в списъка и предварителна оценка, например 510(k), освен ако не важи изключение.
Не описвайте продукт като одобрен от FDA само защото фабриката е регистрирана, компонентът има доклад или съществува подобен уред. „Регистрирано в FDA“, „Включено в списъка на FDA“ и „Одобreno от FDA“ описват различни факти. Прегледът на твърденията е толкова важен, колкото и изпитанията на хардуера: формулировки, които обещават лечение, излекуване или резултати, свързани с болести, могат да променят регулаторния анализ. За безжичните електронни устройства изискванията на FCC също изискват отделен, специфичен за продукта преглед.
Япония, Австралия/Нова Зеландия и други пазари изискват отделни проверки
Японската рамка PSE се прилага за електрическите продукти, попадащи в обхвата ѝ, но обхватът трябва да се провери спрямо готовото устройство и неговия захранващ блок. Някои продукти изискват и други японски регулаторни проверки, в зависимост от тяхната функция и твърдения. производител на козметични устройства доставката за Австралия или Нова Зеландия изисква оценка на приложимите разпоредби за електрическа безопасност, електромагнитна съвместимост (EMC) и RCM в сътрудничество с местния отговорен доставчик. Канада, Обединеното кралство, Република Корея и други пазари също имат собствени процедури; не замествайте документ от ЕС или САЩ, без да сте потвърдили неговата еквивалентност и местните отговорности.
Практическа матрица на доказателства за всеки производител на козметични устройства
Използвайте тази матрица за предаване по време на разработката. Тя осигурява производител на козметични устройства , собственика на марката, лабораторията и импортьора да бъдат синхронизирани, преди поръчката да се превърне в ангажимент за пускане на продукта на пазара.
| Проверка на производителя на козметични устройства | Какво да се проверява |
|---|---|
| Контрол на моделите на производителя на козметични устройства | Съгласувайте продаваемия модел, зарядното устройство, батерията, фърмуера и етикета със съответния доклад. |
| Преглед на твърденията на производителя на козметични устройства | Одобрявайте твърденията в опаковката, на уебсайта и в ритейлера преди пускане на художественото оформление. |
| Европейски файл на производителя на козметични устройства | Поддържайте приложимите доклади, доказателства за рискове, Декларация за съответствие и техническа документация. |
| Радиооценка на производителя на козметични устройства | Идентифицирайте рано Bluetooth-, Wi-Fi- или други предаватели. |
| Файл с материали на производителя на козметични устройства | Събирайте декларации за компоненти и доказателства за ограничени вещества. |
| Оценка в САЩ на производителя на козметични устройства | Оценете предвиденото използване, класификацията и твърденията, като имате предвид пътя за САЩ. |
| Оценка в Япония на производителя на козметични устройства | Проверете обхвата на PSE за крайното устройство и захранващото устройство. |
| Контрол на етикетите на производителя на козметични устройства | Одобряване на маркировките, данните за вносителя, предупрежденията, щепселите и езиците според дестинацията. |
| Контрол на промените при производител на козметични устройства | Уведомяване на бранда преди промяна на компонент, фабрика или фърмуер. |
Aпроизводител на козметични устройства матрица, която може да се попълни с актуални, специфични за модела доказателства, е по-лесна за оценка от такава, която предоставя обобщен списък със сертификати.
Какво да поискате от производителя преди да направите поръчка OEM/ODM
- Съответствена матрица по модел, която посочва всяка пазарна зона, приложимото правило, отговорната страна, статуса на доказателствата и датата на подновяване или преглед.
- Четими доклади и декларации, свързани с точния крайно произведен модел, включително зарядното устройство, батерията, радиомодула и текущата етикетка, когато е уместно.
- Доказателства за фабричната система, като например сертификат ISO 9001, материали от одити, процедури за проследимост и контрол на качеството по партиди.
- Индекс на техническата документация и процес за уведомяване за промени в компонентите, фърмуера, производствения сайт, опаковката и твърденията.
- Проект на инструкции и опаковка на езика на дестинацията и задължителните предупреждения.
- Писмено разпределение на разходите за изпитания, собственост върху документацията, поддръжка след пускане на пазара, обработка на оплаквания и сътрудничество при отзоваване.
Чести грешки, които да избягваш
Първо, не закупувайте сертификат, без да сте проверили обхвата му. Доклад за адаптер за захранване не доказва съответствието на готовото козметично устройство. Второ, не третирайте доброволната сертификация на производствения обект като замяна на съответствието на продукта. Трето, не копирайте медицински твърдения от списъците на конкурентите. Накрая, не отлагайте включването на плана за изпитания до масовото производство: промените в компонентите в късен етап могат да направят доказателствата недействителни и да забавят старта.
За глобалните марки прозрачното отношение към доставчиците е по-полезно от папка, пълна с лога. Подготвен производител може да обясни кои документи съществуват, кои изисквания все още са под оценка и как се контролират промените в продукта. Такъв подход помага и на двете страни да влязат на нови пазари с по-малко изненади.
Окончателен извод
Готов за износ производител на козметични устройства трябва да може да покаже контролирана система за качество, доказателства за безопасност и съответствие, специфични за продукта, както и план за регулаторно съответствие по целеви пазари. Започнете с дисциплина на процесите по модела на ISO 9001, след което изградете точно тези доказателства за CE, RoHS, EMC, LVD, RED, FCC, FDA, PSE, RCM или други, които завършеният продукт и целевият пазар действително изискват. Правилният портфолио не е този с най-дългия списък от сертификати — той е точен, актуален, проследим и съгласуван с вашите твърдения и търговски маршрути.
