EN
Heimaskóra
Íhugað fyrir daglegar andlitsvörnarráðstafanir, veitir auðvelt í notkun fjölnota skónleikalausnir heima.
Hverjar skilríki ættu framleiðandi á faglegum tækjum að eiga til útflutnings?
Fyrir framleiðanda sem hefur áhuga á útflutningi framleiðandi á faglegum tæki , er raunverulegan svar ekki eitt skilríki. Þörfin á sannvottun breytist eftir áfangastað, endanlega tækinu, afl- og óvirkjuuppsetningu þess og – mikilvægast – áætlaðum notkun og markaðssetningaraðgerðum. LED-mörk fyrir heimilisnotkun sem seljast fyrir kósmetískt útlit þarfnast annarra samræmisprófunaraðferða en tæki sem eru markaðssett til meðferðar læknisfræðilegrar ástanda.
Út frá sjónarhóli OEM/ODM merkjaþróunar er góð upphafspunktur markaðs- og vörumatrix. Það kvarðar algengan mistök þess að safna áhrifameiklum skírtekinu sem ekki umfjallar um raunverulega SKU, adapter, merki, fullyrðingar eða útflutningsland. Þessi grein er áætlunargögn, ekki lögfræðiráðgjöf; staðfestið lokaplitugleika með viðeigandi reglugerða- og prófunarfélögum áður en vöru er sett á neinn markað.
Byrjið með spurningunni fyrir aftan skírtekin
Áður en framleiðandi á faglegum tæki pantanir prófanir, skjalið fimm upplýsingar: ætlaða notkun vörunnar, allar fullyrðingar á pakkningunni og á netinu, inntaksspennu og hannað rafmagnsaukavél, geisladreifingarvirkni eins og Bluetooth eða Wi-Fi og löndin þar sem búin vara verður seld. Þessar upplýsingar ákvarða hvaða reglur gilda. Skírteini eru ekki yfirferðanleg einungis vegna þess að annar hlutur lítur svipanlegur út eða vegna þess að birgir hefur skýrslu fyrir hlut.
Góð regla er: skírteinið fullbúna uppsetninguna og stjórnið sannvísuninni. Breytingar á LED-ljósum, blettum, hylstrum, fjarmiðlunarmyndum, aflvandamálum, útvarpsmóduulum, merkjum eða fullyrðingum geta leitt til nýs matar. Skjalasertifikat ætti því að skoða sem lifandi vöruskrá, ekki sem einu sinni tengd kaupagögn.
Höfuðsamþykktarpakki fyrir framleiðanda sem er tilbúinn til útflutnings
1. Skjölkuð gæðakerfi: ISO 9001
ISO 9001 er venjulega ekki markaðssamþykktarskírteini fyrir neytendaþætt í ljósmyndun, en það er sterk grunnlag fyrir framleiðandi á faglegum tæki . Kaupendur nota það til að meta stýrð kaupgerð, rekjanleika, innhafnaða inspektion, meðferð ósamþykktar vöru, réttlætandi aðgerðir og samhverfni parta. Biðjið um að sjá umfang skírteinsins, útgefanda, gildistíma og hvernig kerfið felur inn verksmiðjuna sem mun framleiða pöntunina ykkar.
Ef vöruflokkur er reglubundinn sem lyfjatæki á markaði, getur ISO 13485 verið áhrifameiri en ISO 9001, því það er hannað fyrir gæðastjórnun á lyfjatækjum. Það ætti ekki að krefjast eða krefjast sjálfkrafa fyrir hverju kósmetísku tæki; fyrst verður að ákvarða hvort áætlað notkun og fullyrðingar setja vöruflokkinn í flokk lyfjatækja.
2. Öryggi vöruflokkjar og rök fyrir raunverulegri rafsegulgeislun
Áhrifamikill framleiðandi á faglegum tæki ætti einnig að halda utan um tækniskrá: lýsingu á vöruflokki, hættugreiningu, teikningar eða tilgreiningar, efniaskrá (þar sem nauðsynlegt er), merkingar, notenduhandbækur, prófunarskýrslur og skrá yfir breytingar. Þetta er gagnagætara fyrir kaupanda en óskipulagður safn af táknmálum, því það sýnir hvort rökin tengjast raunverulegri verslunarvöruflokki.
ES og EES: CE-merking er ferli, ekki táknmál
Fyrir vöruflokka sem falla undir viðeigandi löggjafar ES-kvæmis, krefst CE-merking að framleiðandinn framkvæmi samræmismat, undirbúi tækniskrá, gefi út yfirlýsingu um samræmi við ES og festi merkið. A framleiðandi á faglegum tæki ætti að kortlaga lokið tæki á viðeigandi reglur í stað þess að gera ráð fyrir að almennt „CE-vottorð“ nái yfir allt.
- EMC: rafræn tæki þurfa oft electromagnetic compatibility (EMC) mat til þess að þau myndi ekki valda óþolandi truflun og gætu þólt viðeigandi truflun.
- LVD: mat á rafrænum tækjum innan skilgreindra spennusvæða; tæki tengt netinu eða rafmagnsveita getur breytt umfangi matarins.
- Rauður: á að meta þetta þegar tækið inniheldur útvarpsaðgerðir, svo sem Bluetooth eða Wi-Fi.
- RoHS: stjórna takmarkaðum efni í rafrænum og rafrafnatækjum; yfirlýsingar framleiðenda og efna-stjórn má vera jafn mikilvæg og vottorð um vöru.
- REACH og WEEE: getur leitt til viðbótargildra um efnaupplýsingar eða ábyrgð framleiðanda, eftir því hvaða vörur og hvernig á að setja þær á markað.
Geymið undirrituða yfirlýsingu um samræmi, tækniskrána, viðeigandi prófunarskýrslur, merkingar og leiðbeiningar í samræmi við nútíma líkan. Auðkennið einnig hvernig aðila sem EU-tekjuráðgjafi eða fullveldi þegar það er krafist. CE-vinnan er ekki lokið ef skjalasafnið, merkingarnar og ábyrgð eftir markaðsetningu eru óskýr.
Bandaríkin: flokkið fyrst tækið og fullyrðingarnar
Bandaríkin nota ekki CE-merkingu sem staðfestingu á uppfyllingu eigin kröfu. Skyldur FDA byggja á því hvort tækið, miðað við ætlaða notkun og fullyrðingar, er reglubundin lyfja- eða tæknitækja. Ef vörurnar falla undir skilgreiningu lyfja- eða tæknitækja hjá FDA verða framleiðandinn og Bandaríkja-aðilar hans að ákvarða flokkun þeirra og viðeigandi stjórnun. Þetta getur, eftir tæki- og ferilgerð, fellegt í sér skráningu starfsemi, skráningu tækis og forskoðun áður en það kemur á markað, til dæmis 510(k), nema undanskilningur gildi.
Ekki skal lýsa vöru sem „FDA cleared“ eingöngu vegna þess að framleiðslustöð er skráð, hlutur hefur skýrslu eða svipuð tæki eru til staðar. „FDA registered“, „FDA listed“ og „FDA cleared“ lýsa mismunandi fyrirmælum. Yfirlit á lýsingum er jafn mikilvægt og prófun á vélbúnaði: málnotkun sem lofar meðferð, botnviðurefni eða niðurstöður tengdar sjukdomi getur breytt reglugerða greiningu. Fyrir ótengd rafrásartæki þarf einnig sérstakt yfirlit á kröfum FCC.
Í Japan, Ástralíu/Nýja-Sjálandi og öðrum markaði er nauðsynlegt að framkvæma sérstök yfirlit
PSE-kerfið í Japan gildir fyrir ákveðin rafmagnsvörur, en viðmiðunarsviðið verður að athuga miðað við endanlega tækið og rafmagnsauðkennið. Sumar vörur krefjast einnig annarra japanska reglugerða yfirlita miðað við virkni og lýsingar þeirra. A framleiðandi á faglegum tæki sending til Ástralíu eða Nýja-Sjáland verður að meta viðeigandi reglur um raunverulega öruggni, EM-samhæfni og RCM með staðbundnum ábyrgum birganda. Kanada, Bretland, Kórea og aðrir markaðir hafa líka sína eigin ferla; ekki skipta út Evrópusambands- eða Bandaríkjadokumenti án þess að staðfesta jafngildi og staðbundna ábyrgð.
Praktísk vottunarmynd fyrir hvern framleiðanda á fagurðarvörum
Notaðu þessa afhendingarmynd í þróun. Hún heldur framleiðandi á faglegum tæki , eignarhafi merkisins, rannsóknarstofuna og innflutningssölumanninn í samræmi áður en pöntun verður trygging um markaðssetningu.
| Athugun framleiðanda á fagurðarvörum | Hvað á að staðfesta |
|---|---|
| Stýring á líkum framleiðanda á fagurðarvörum | Jafna sölubúnaðinn, rafhladara, rafmagnsgeymil, fjörulýsingu og merki við skýrsluna. |
| Yfirferð á fullyrðingum framleiðanda á fagurðarvörum | Samþykktu umbúðir, vefsvæði og verslunarsalafullyrðingar áður en listaverk eru gefin út. |
| Evrópusambands skrá framleiðanda á fagurðarvörum | Halda utan um viðeigandi skýrslur, hættu-sannvísun, yfirlýsingu um samræmi og tækniskjöl. |
| Rásarúrvinnsla fyrir framleiðanda á fagurðarvörum | Auðkenna Bluetooth-, Wi-Fi- eða aðrar útvarpsstöðvar á upphafi. |
| Efni-skjal fyrir framleiðanda á fagurðarvörum | Safna hlutdeilum yfirlýsingum og sannvísun á takmörkuðum efnum. |
| Yfirferð í Bandaríkjunum fyrir framleiðanda á fagurðarvörum | Meta ætlaða notkun, flokkun og fullyrðingar með Bandaríkjahugmyndinni í huga. |
| Yfirferð í Japan fyrir framleiðanda á fagurðarvörum | Athuga PSE-viðmið fyrir búnaðinn í heild sinni og rafmagnsveitunina. |
| Merkingastjórnun fyrir framleiðanda á fagurðarvörum | Samþykkja merkingar, upplýsingar um innflutninga, viðvörunir, stöngur og tungumál eftir áfangastað. |
| Breytingastjórnun framleiðanda faglega skæðra tækja | Láta merkið vita áður en breyting er gerð á hlut, framleiðslustöð eða fjarmörk. |
Aframleiðandi á faglegum tæki sem getur fyllt þessa fylki með nútíma, línu-sérstökum sannvottunarefni er auðveldara að meta en einhver sem býður upp á almennri listi yfir vottunarskírteini.
Hvað biðja áfram framleiðanda um áður en þú setur inn OEM/ODM pöntun
- Samræmisfylki eftir línu sem nefnir hvert markaðsvæði, viðeigandi reglur, ábyrga aðila, staða sannvottunar og dagsetningu endurskoðunar eða endurtekningar.
- Lestanlegar skýrslur og yfirlýsingar sem tengjast nákvæmlega lokaðri línu, þar á meðal rafhlöðuhleðslu, rafhlöðu, útvarpsmódules og núverandi merkjum þar sem við á.
- Söfnun á framleiðslustöðum, svo sem ISO 9001-vottun, efni frá yfirferðum, ferlar til að rekja framleiðslu og gæðastjórnun á partum.
- Vefur yfir tækniskjöl og ferli til að tilkynna breytingar á hlutum, fjarmörk, framleiðslustað, umbunð og fullyrðingum.
- Drög að leiðbeiningum og umburði fyrir áfangamálsmálið og skyldar viðvörunir.
- Skriflega skipting á kostnaði fyrir prófun, eignarrétt á skjölum, stöðugri stuðningi eftir markaðssetningu, meðferð á kvörtunum og samstarfi við endurköllun.
Almennir villur sem ættu að verða undfærðir
Fyrst, kaupið ekki vottorð án þess að athuga umfang þess. Skýrsla fyrir aflvandvörn sýnir ekki að lokið skónaþættaforrit uppfyllir kröfur. Annars, notaðu ekki frivilliga framleiðandavottorð sem staðfestingu á samræmi vörus. Þriðja, afritaðu ekki læknislegar fullyrðingar frá keppinautanna vefsvæðum. Loks, bíðið ekki til massafframleiðslu til að taka prófunaráætlunina með í leit: seinkun á hlutum getur gert sönnunargögn ógild og dregið út á ræsingu.
Fyrir alþjóða merkja er opinber tengsl við birgja gagnlegri en möppa full af merkjum. Vel undirbúinn framleiðandi getur útskýrt hvaða skjöl eru til staðar, hvaða kröfur þurfa enn að meta og hvernig breytingar á vöru eru stýrðar. Þessi nálgun hjálpar báðum aðila að koma inn á nýja markaði með færri óvæntum atburðum.
Lokaafturdráttur
Tilbúin fyrir útflutning framleiðandi á faglegum tæki ætti að geta sýnt stjórnuð kerfi fyrir gæði, öryggis- og samræmisvitnanir sem tengjast ákveðnum vörum og reglugerðaskráningu fyrir hvert áfangastað. Byrja á ferlaskráningu í líkingu við ISO 9001, svo byggja á nákvæmum vitnunum fyrir CE, RoHS, EMC, LVD, RED, FCC, FDA, PSE, RCM eða aðrar reglugerðir sem endanlega vara og markaður krefst. Réttur safn skilgreinist ekki með lengstu listann yfir skírteini – heldur með því sem er nákvæmt, uppfært, aðgangsheimilt og samhæft við fullyrðingar og söluferla.
