EN
Kotikäyttöön tarkoitettu ihonhoito
Ihanteellinen jokapäiväiseen kasvohoidon hoitoon kotona, tarjoaa helppokäyttöisiä kauneusratkaisuja.
Mitkä sertifikaatit kauneuslaitteiden valmistajan tulisi omata viennin kannalta?
Vientiin keskittyvälle kauneuslaitteiden valmistaja , käytännön vastaus ei ole yksittäinen sertifikaatti. Vaadittava todistusaineisto vaihtelee määrämaan, valmiin laitteen, sen virransyöttö- ja langattoman konfiguraation sekä – ennen kaikkea – sen tarkoitetun käytön ja markkinointiväitteiden mukaan. Kotikäyttöön tarkoitettu LED-maska, joka myydään kosmeettiseen ulkonäköön vaikuttamiseen, edellyttää erilaista vaatimustenmukaisuustarkastelua kuin laite, jota mainostetaan lääketieteellisen tilan hoitoon.
OEM- tai ODM-merkkituotekehityksen näkökulmasta hyvä lähtökohta on markkina- ja tuotematriisi. Se estää yleisen virheen, jossa kerätään houkuttelevia sertifikaatteja, jotka eivät kattaa todellista SKU:a, liitäntälaitetta, merkintää, väitteitä tai myyntimaata. Tämä artikkeli on suunnittelua varten tarkoitettu opas, ei oikeudellista neuvontaa; varmista lopulliset velvoitteet pätevien sääntely- ja testauskumppaneiden kanssa ennen kuin tuote otetaan mille tahansa markkinalle.
Aloita sertifikaattien taustalla olevasta kysymyksestä
Ennen kuin kauneuslaitteiden valmistaja tilaa testit ja dokumentoi viisi seikkaa: tuotteen tarkoitettu käyttötapa, kaikki pakkaus- ja verkkosivustolla esitetyt väitteet, tulojännite ja laturin rakenne, radiotoiminnot kuten Bluetooth tai Wi-Fi sekä maat, joissa valmis tuote myydään. Nämä tiedot määrittävät, mitkä säännökset ovat voimassa. Sertifiointi ei ole siirrettävissä pelkästään siksi, että toinen malli näyttää samankaltaiselta tai koska toimittajalla on raportti komponentista.
Hyödyllinen sääntö on: sertifioi valmis konfiguraatio ja hallitse todisteita. Muutokset LED-tekniikkaan, akkuihin, koteloihin, firmwareen, virtamuuntajiin, radiomoduuleihin, merkintöihin tai väitteisiin voivat edellyttää uutta arviointia. Sertifikaattitiedostoa tulisi siksi pitää elävänä tuotetiedostona, ei yksinkertaisena kerran tehtävänä ostoliitteellä.
Perusvaatimuspaketti vientivalmiille tuottajalle
1. Dokumentoitu laatuohjelma: ISO 9001
ISO 9001 ei yleensä ole markkinoille pääsyä mahdollistava sertifikaatti kuluttajille tarkoitetulle kauneuslaitteelle, mutta se on vahva perustaso kauneuslaitteiden valmistaja . Ostajat käyttävät sitä arvioimaan ohjattua ostotoimintaa, jäljitettävyyttä, saapuvien tuotteiden tarkastusta, virheellisten tuotteiden käsittelyä, korjaavia toimenpiteitä ja eräkohtaista yhtenäisyyttä. Pyydä näkemään sertifikaatin soveltamisala, myöntänyt elin, voimassaoloajat sekä se, kuinka laatuohjelma kattaa tehtaan, jossa tilaasi valmistetaan.
Jos tuote on säännelty lääkintälaitteena kohdemarkkinoilla, ISO 13485 voi olla merkityksellisempi kuin ISO 9001, koska se on suunniteltu lääkintälaitteiden laatujohtamiseen. Sitä ei tule vaatia tai väittää olevan sovellettavissa kaikkiin kosmetiikkalaitteisiin oletusarvoisesti; ensin on selvitettävä, asettavatko tuotteen tarkoitettu käyttö ja väitteet sen lääkintälaiteluokkaan.
2. Tuotteen turvallisuus ja sähkömagneettinen näyttö
Kykenevä kauneuslaitteiden valmistaja tulisi myös pitää yllä teknistä tiedostoa: tuotekuvaus, riskianalyysi, piirrokset tai eritelmät, tarvittaessa aineksetlista, merkinnät, käyttöohjeet, testausselostukset ja muutostenhallintatiedot. Tämä on hyödyllisempää ostajalle kuin epämuodollinen logojen kokoelma, koska se osoittaa, vastaavatko todisteet todella kaupallisesti saatavaa tuotetta.
EU ja EFTA: CE-merkintä on prosessi, ei tunnusmerkki
Tuotteille, joihin sovelletaan EU:n lainsäädäntöä, CE-merkintä edellyttää valmistajan suorittavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, laativan teknisen dokumentaation, antavan EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittävän merkinnän. A kauneuslaitteiden valmistaja tulisi kartoittaa valmis laite sovellettavien sääntöjen mukaisesti eikä olettaa, että yleinen "CE-merkintä" kattaa kaiken.
- Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC): sähkölaite vaatii yleensä elektromagneettista yhteensopivuutta arvioivan tarkastuksen, jotta se ei aiheuta hyväksymätöntä häiriötä ja kestää odotettavia häiriöitä.
- LVD: arvioida sähkölaite sen määritellyn jännitealueen sisällä; verkkoon kytketty laite tai virtalähde voi muuttaa soveltamisaluetta.
- Punainen: arvioida tämä, kun laitteessa on radiofunktiot, kuten Bluetooth tai Wi-Fi.
- RoHS: hallita rajoitettuja aineita sähkö- ja elektroniikkalaitteissa; toimittajien ilmoitukset ja materiaalien valvonta ovat yhtä tärkeitä kuin tuotetodisteet.
- REACH ja WEEE: voi luoda lisätehtäviä kemikaalitietojen esittämisessä tai tuottajan vastuussa riippuen tuotteesta ja markkinoille saattamisen järjestelystä.
Säilytä allekirjoitettu vaatimustenmukaisuusvakuutus, tekninen tiedosto, sovellettavat testiraportit, merkinnät ja ohjeet nykyisen mallin mukaisina. Tunnista myös, kuka toimii EU:n taloudellisena toimijana tai valtuutettuna edustajana, jos se vaaditaan. CE-työ ei ole valmis, jos paperiasiakirjat, merkinnät ja markkinoille saattamisen jälkeiset vastuut eivät ole selkeitä.
Yhdysvallat: luokittele laite ja väitteet ensin
Yhdysvallat ei käytä CE-merkintää sen omien vaatimusten korvaajana. FDA:n velvoitteet riippuvat siitä, onko laite tarkoitetun käytön ja väitteiden perusteella säännelty lääkelaitteisto. Jos tuote kuuluu FDA:n lääkelaitteistojen soveltamisalaan, tuottajan ja Yhdysvalloissa toimivien kumppaneiden on määriteltävä sen luokitus ja sovellettavat säädökset. Laiteen tyypin ja hyväksyntäpolun mukaan tämä voi sisältää yrityksen rekisteröinnin, laitteen luettelointiin ottamisen ja esimarkkinointihyväksynnän (esimerkiksi 510(k)) – ellei poikkeusta sovellettaisi.
Älä kuvaile tuotetta FDA:n hyväksymäksi pelkästään sen takia, että tehdas on rekisteröity, komponentilla on raportti tai vastaava laite on olemassa. "FDA:n rekisteröity", "FDA:n luettelossa" ja "FDA:n hyväksytty" kuvaavat eri asioita. Kielen tarkistus on yhtä tärkeää kuin laitteiston testaus: kieli, joka lupaa hoitoa, parantumista tai sairauteen liittyviä tuloksia, voi muuttaa sääntelyanalyysiä. Langattomille elektroniikkalaitteille myös FCC:n vaatimukset vaativat omia tuotespesifisiä tarkistuksia.
Japani, Australia/Uusi-Seelanti ja muut markkinat vaativat erillisiä tarkistuksia
Japanin PSE-kehystä sovelletaan kattaviin sähkötuotteisiin, mutta soveltamisaluetta on tarkistettava valmiin laitteen ja sen virtalähteen perusteella. Joissakin tuotteissa vaaditaan myös muita japanilaisia sääntelytarkistuksia niiden toiminnon ja väitteiden mukaan. A kauneuslaitteiden valmistaja toimitus Australiaan tai Uuteen-Seelantiin vaatii sähköturvallisuuden, EMC:n ja RCM-järjestelyjen arviointia paikallisessa vastuullisessa toimittajassa. Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Korea ja muut markkinat ovat myös omia reittejään; älä korvaa EU:n tai Yhdysvaltojen asiakirjaa ilman ekvivalenssin ja paikallisten vastuiden vahvistamista.
Käytännöllinen todisteiden matriisi jokaiselle kauneuslaitteiden valmistajalle
Käytä tätä siirtomatriisia kehityksen aikana. Se pitää kauneuslaitteiden valmistaja , brändin omistajan, laboratorion ja tuontijan linjassa ennen kuin tilaus muuttuu markkinoille saattamista koskevaksi sitoumukseksi.
| Kauneuslaitteiden valmistajan tarkistus | Mitä tarkistetaan |
|---|---|
| Kauneuslaitteiden valmistajan mallin hallinta | Sovita myytävä malli, laturi, akku, firmware ja merkintä raporttiin. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan väitteiden tarkastus | Hyväksy pakkaus-, verkkosivuston ja vähittäiskaupan väitteet ennen graafisen suunnittelun julkaisua. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan EU-tiedosto | Ylläpidä soveltuvia raportteja, riskin todisteita, vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja teknistä dokumentaatiota. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan radiotarkastelu | Tunnista Bluetooth-, Wi-Fi- tai muut lähettimet varhaisessa vaiheessa. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan materiaalitiedosto | Kerää komponenttien ilmoitukset ja rajoitettujen aineiden todisteet. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan Yhdysvalloissa suoritettava tarkastelu | Arvioi tarkoitettu käyttö, luokitus ja väitteet ottaen huomioon Yhdysvalloissa noudatettava menettely. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan Japanissa suoritettava tarkastelu | Tarkista PSE:n soveltamisala valmiille laitteelle ja virransyöttölaitteelle. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan merkintäohjaus | Hyväksy merkinnät, tuojan tiedot, varoitukset, pistokkeet ja kielet määrämaan mukaan. |
| Kauneuslaitteiden valmistajan muutosvalvonta | Ilmoita brändille komponentin, tehtaan tai firmwaren muutoksesta ennen muutosta. |
Akauneuslaitteiden valmistaja tämä matriisi on helpommin arvioitavissa, kun se täytetään nykyisillä, mallikohtaisilla todisteilla kuin yleisellä sertifikaattiluettelolla.
Mitä pyytää valmistajalta ennen OEM/ODM-tilauksen tekemistä
- Mallikohtainen vaatimustenmukaisuusmatriisi, joka nimetään jokainen markkina-alue, sovellettava sääntö, vastuuhenkilö, todistetun aseman tila sekä uusintapäivämäärä tai tarkistuspäivämäärä.
- Luettavat raportit ja julistukset, jotka liittyvät tarkasti valmiiseen malliin, mukaan lukien laturi, akku, radiomoduuli ja nykyinen merkintä, jos soveltuu.
- Tehtaalla käytettävän järjestelmän todisteet, kuten ISO 9001 -sertifikaatti, tarkastusaineistot, jäljitettävyysmenettelyt ja eräkohtaiset laatuohjaukset.
- Teknisen dokumentoinnin sisällysluettelo ja muutosilmoitusprosessi komponenteille, firmwarelle, tuotantopaikalle, pakkausmateriaaleille ja väitteille.
- Luonnos ohjeista ja pakkauksesta kohdekielelle sekä pakollisista varoituksista.
- Kirjallinen sopimus testauskustannusten jakamisesta, asiakirjojen omistajuudesta, markkinavalvonnasta, valittajien käsittelystä ja takaisinottoyhteistyöstä.
Yleiset virheet vältettävät
Ensinnäkin älä osta sertifikaattia ilman sen soveltamisalaa tarkistamista. Virransäätimen testausraportti ei todista, että valmis kauneuslaite täyttää vaatimukset. Toiseksi älä käytä vapaaehtoista tehdassertifiointia tuotteen vaatimustenmukaisuuden korvaajana. Kolmanneksi älä kopioi lääketieteellisiä väitteitä kilpailijoiden tuoteluettelosta. Lopuksi älä odota sarjatuotannon aloitusta ennen kuin testaussuunnitelmaa on otettu käyttöön: myöhäiset komponenttimuutokset voivat tehdä todisteet kelvottomiksi ja viivästyttää tuotteen markkinoille saattamista.
Maailmanlaajuisille brändeille avoin toimittajasuhde on hyödyllisempi kuin logoilla täytetty kansio. Valmistaja, joka on valmistautunut, pystyy selittämään, mitkä asiakirjat ovat olemassa, mitkä vaatimukset edelleen vaativat arviointia ja miten tuotemuutokset hallitaan. Tällainen lähestymistapa auttaa molempia osapuolia pääsemään uusille markkinoille vähemmän yllätyksiä kohtaamalla.
Lopullinen yhteenveto
Vientivalmis kauneuslaitteiden valmistaja tulisi pystyä esittämään hallittu laatusysteemi, tuotteespesifiä turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustodistusta sekä kohdemaakohtaisen sääntelysuunnitelman. Aloita ISO 9001 -tyylisellä prosessikurilla ja rakenna sitten tarkalleen ne CE-, RoHS-, EMC-, LVD-, RED-, FCC-, FDA-, PSE- ja RCM-todistukset tai muut todistukset, joita valmiille tuotteelle ja kohdemarkkinoille todella vaaditaan. Oikea todistusportfoliota ei määritä todistuslistan pituus, vaan sen tarkkuus, ajantasaisuus, jäljitettävyys ja vastaavuus tehtyihin väitteisiin ja myyntireitteihin.
