LED гэрэлтүүлэх маскын FDA-ийн зөвшөөрөл авах шаардлагууд юу вэ?

LED гэрэлтүүлэх маскын FDA-ийн зөвшөөрөл авах шаардлагууд юу вэ?

Америкын Нэгдсэн Төрийн зах зээлд борлуулж эхлэх гэж буй lED Гэрэл Шимтгэл Маска хамгийн анхны хууль ёсны асуулт нь үйлдвэр «FDA-д бүртгүүлсэн» эсвэл үйлдвэр «FDA-д бүртгүүлсэн» биш. Харин бүтээд ямар зориулалттай бөлгөөн хийх гэж буй. Түүн дээр суурилан бүтээд медицин бүтээд гэж тооцогдох, ямар ангилалд орох, коммерци тараалт үйлдэх үүрд урьдчилан илгээмжлэл хийх шаардлагатай бүтээд гэж тодорхойлогдох. lED Гэрэл Шимтгэл Маска бүтээд медицин бүтээд гэж тооцогдох, ямар ангилалд орох, коммерци тараалт үйлдэх үүрд урьдчилан илгээмжлэл хийх шаардлагатай бүтээд гэж тодорхойлогдох.

Олон улсын худалдан авагчдын үзэлд, түүнд худалдан авах алдаа их түүнд үүсдэг. Нийлүүлэгч нь бүртгүүлсний бичиг, туршилтын тайлан, танил маска үзүүлж болой, гэтэд түүн дотор аль нь ч бүтээдийн хайрцаг дээрх үйлдлийн тайлбарын дагуу зөвшөөрөлд орж буйг баталж чадахгүй. Бодит зорилго нь бүтээд, түүний зориулалт, түүний баталгаа, түүний хайрцаг дээрх тайлбарыг худалдан авах үүрд харгалзан үзэх. lED Гэрэл Шимтгэл Маска бүтээд

«LED» гэж бичснээс өмнө зориулалтаас эхлэх

FDA-ийн зохицуулалт зориулалт ба үйлдлийн тайлбар дээр суурилан хийгддэг. A lED Гэрэл Шимтгэл Маска зөвхөн ерөнхий гоо сайхны хэлбэрт үүрдүүлсэн бүтээгдэхүүн нь нүүрний нугалмуур, хөнгөн-дунд зэрэг акне, бүтээгдэхүүний үүрдүүлсэн өвчний нөхцөлтүүн шүүлгүүн илүү өөр бөлгөөнөөр шүүлгүүн. Ижил техник хэрэгсэл нь үүрдүүлсэн үгс, заавар, зориулалтын хэрэглэгч, тодорхойлсон үр дүн өөрчлөгдөх үед өөр зохистой бүтээгдэхүүний асуудал үүрдүүлсэн.

Түүн дагуу худалдан авагчид саналд өгсөн үүрдүүлсэн хүсэлтүүдийг удахгүй хөлдөөх ёстой. Түүн дагуу бүтээгдэхүүний хуудас, сав, ашиглалтын заавар, социал сүүдэрт бичигдсэн текст, дэлгүүрт бичигдсэн текст яахыг асуух ёстой. "Гадаад хүчирхүүл бүтээгдэхүүн" нь автоматаар аюулгүй шүүлгүүн не бөлгөөн, мөн гоо сайхны шүүлгүүн дээр суурилж болохгүй медицин хүчирхүүл бүтээгдэхүүн. lED Гэрэл Шимтгэл Маска "Гадаад хүчирхүүл бүтээгдэхүүн" нь автоматаар аюулгүй шүүлгүүн не бөлгөөн, мөн гоо сайхны шүүлгүүн дээр суурилж болохгүй медицин хүчирхүүл бүтээгдэхүүн. Бүтээгдэхүүний бүтэн АНУ-ын үүрдүүлсэн хүсэлтүүдийг квалифицирован зохистой бүтээгдэхүүний мэргэжилтнүүд шүүлгүүн.

Түүнд хамаарах хүчирхүүл: бүртгэл нь зөвшөөрөл биш

FDA бүртгэл ба төхөөрөмжийн жагсаалт нь FDA-ийн зөвшөөрөл, зөвшөөрөл, эсвэл зөвшөөрөл гэдгийг илтгэдэггүй гэж хэлж буй. Өөрөөр хэлбэл, фабрикын FDA бүртгэлийн дугаар эсвэл жагсаалтанд орсон төхөөрөмж нь бүтээгдэхүүний lED Гэрэл Шимтгэл Маска 510(k) шинжилгээний үр дүнд хүртэл хүрчихүү. FDA бүх төхөөрөмжүүдийг «баталж» не, түүнд «FDA баталж» гэж бичих нь зөвшөөрөгдөхгүй.

Саналдаг lED Гэрэл Шимтгэл Маска үнэнд хүртэл үнэлэх илүү тодорхой арга нь урьдчилан холбогдох холбоосыг шаардах, хэрвээ түүн дээр холбогдох мэдээлэл байвал үйлдвэрлэгч, загвар, зориулалт, бүтээдийн код, баталж өгсөн тайлбарыг харьцуулах. Хууль ёсны 510(k) бүтээдийн бүхлээр хамрах паспорт биш, түүн дээр тодорхой төхөөрөмж ба түүний зориулалт тодорхой заагдмуйн.

Хэрвээ 510(k) зам нь холбогдох болой

Олон гэрт ашигладаг гэрлийн суурьт нүүрний нугалмуур арилгах төхөөрөмжүүд нь II ангилалд ормуйн, гэтэд зориулалт дагуу ангилалыг шалгаж үзэх шаардлагатай. FDA-н нэг баталж өгсөн гэрт ашигладаг LED маска (K250966) дагуу 21 CFR 878.4810 ба OHS бүтээдийн код дагуу гэрт ашигладаг гэрлийн суурьт төхөөрөмж нь бүх нүүрний нугалмуур арилгахад зориулмуйн. Түүн дээр жишээ нь тодорхойлмуйн, үүн дээр lED Гэрэл Шимтгэл Маска баталж өгсөн нь тодорхой: түүн дээр бүх өнгөн режим, хүсэлт, загварын өөрчлөлт, акне-н зориулалт баталж өгсөн биш.

Уламжлалт 510(k) хүсэлт дээр шинэ lED Гэрэл Шимтгэл Маска бүтээдийн хууль ёсны борлуулалтад зориулж баталгаажуулж буй үндэсний бүтээдтэй харьцангуй төстэй байхыг илтгэн үзүүлдэг. Харьцуулалт нь ижил зориулалттай бүтээдтэй харьцуулалтаас эхлэдэг. Түүн дээр технологийн онцлогуудыг мөн харьцуулалт хийдэг, а такүүн дээр ялгаа нь шинэ аюул, үр дүнд нь нөлөөлөх асуултуудыг үүсгэдэг үү гэдгийг тодорхойлдэг.

Хялбар хэлбэрт, хүсэлт нь FDA-д бүтээдийн lED Гэрэл Шимтгэл Маска , хэрэглэгчдийн бүрдэл, ажиллах горим, долгион урт, нөлөөлөх параметрүүд, удирдлагын систем, хэрэглэгчтэй шүүрдэг материалууд, тэмдэглэл, үндэсний бүтээдтэй харьцуулалт талаар хангалттай мэдээлэл өгдэг. Шаардагдах бүрдүүлэлт нь бүтээдийн төрлөөс, хүсэлт дээр тавигдах шаардлагуудаас хамаардэг. Бүтээдийн бүрдүүлэлтийн баг нь үл хүлээж, үлдсэн үйлдвэрлэгчдийн 510(k) хүсэлтийг шууд хуулахыг, клиник мэдээлэл бүх тохиолдолд шаардагдахыг үл хүлээж, FDA нь бүх хүсэлт, бүтээдийн төрлөөс хамааран шаардагдах бүрдүүлэлтийг үнэлдэг.

Бүрдүүлэлтийн багцыг окончын бүтээдийн төгс конфигураци around-д бүрдүүлдэг

Тогтвортой хөгжүүлэлтийн файл нь lED Гэрэл Шимтгэл Маска ердүнээр дизайн-ийг түүний аюулгүй бүснүүрт ба саналдагдаж буй хүлээн зөвшөөрөлд холбодог. Бүтээгдэхүүний төрлөөс хамааран, үүнд үйлдлийн баталгаажуулалт, цахилгаан аюулгүй бүснүүр ба цахилгаан соронзон нийцүүр, арьс дээр шүүрдэг хэсгүүдийн биологийн нийцүүр дэмжлэг, хэрэв хүрэлцэтгүй бол програм хангамж ба хэрэглэх хялбар бүснүүр, аюулгүй ажиллахыг тайлбарлаж буй шошго оройдог. Эцсийн төлөвлөлт нь хүчин төгс FDA-ийн шаардлагуудаас ба бүтээгдэхүүн-тодорхой зөвшөөрөл үнэлэлтээс гарах ёстой.

Хэсгийн тайланг бүтэн бүтээгдэхүүний баталгаа гэж үл тоо lED Гэрэл Шимтгэл Маска . LED-ийн байрлал, долгион урт, нөгөөн хэмжээ, эмчилгээний хугацаа, нүдний хамгаалалт, удирдлагын төхөөрөмж, хүзүүн дээрх хүүр, цэнхэрлүүр, материалууд, зориулалтын хүн ам зэрэг өөрчлөлтүүд харьцуулалт ба туршилтын үндэслэлд нөлөөлдөг. Түүн дээр дисциплинтүүн нийлүүлэгчдийн үнэлэлт хугацаа хэмнэдөг: зах зүүрт бүтэн бүтээгдэхүүний бүх техник шаардлагуудыг хяналтад буй дизайн баримттад, баталгаажуулалтгүй борлуулалтын хуудсанд бүтэн харгалзуул.

Хүлээн зөвшөөрөл ба шошго туршилттад ижил хүндрүүлэлт үзүүрлүүрт оройдог

Төсөөлж lED Гэрэл Шимтгэл Маска бүтнэд нь нүүрний нугалмуурт хэрэглэх зөвшөөрөл олж авж. Түүний түүхийг акне, розацеа, шарх нандуурах, өвдөлт эсвэл өөр өвчтний бүлгийн хувьд зарлах нь жижиг маркетингийн засвар биш. Энэ нь тодорхойлж өгсөн хэрэглээний зориулалтыг өөрчлөх болой, шинэ зохистой бүртгэлийн шинжилгээ шаардуулж. «Ангилалд хамаарах», «пред-энд-афтер» хайрцагууд, нөлөөлөх хүмүүсийн агуулгад үүрдүүлж өгсөн өвчинд хамаарах хайрцагуудын хувьд мөн ийнхүү сүүлд хүртэл анхааруулж.

Тусламжит өөрзасвар: маска «FDA-аар зөвшөөрөл олж авж» гэж асуух нь татаж өгдөг. Илүү нарийн асуух нь: түүн дээрх тодорхой lED Гэрэл Шимтгэл Маска зөвшөөрөл олж авж, түүн дээрх тодорхой захиргааны зориулалт, үйлдвэрлэгч, загварын нэр, бүтээдгийн худалдааны шүүлттүүн харгалзаж.

Худалдан авагчдын баталгаажуулалтын чек-лист

• АНУ-д хэрэглэх бүх хайрцагуудыг тодорхойлж, lED Гэрэл Шимтгэл Маска түүнд оролцогч дэлгүүр, социал медиа хайрцагуудыг орхидог.
• Хүлээж өгсөн ангилал, зохистой дүрэм, бүтээдгийн код, замыг одоогийн FDA-н сурвалж, квалифицирован зөвлөхтүүн хамт шалгаж.
• 510(k) цувралын зөвшөөрөл хүсэж буй тохиолдолд К-дугаарыг авч, зөвшөөрсөн захирлын тодорхойлолт, загвар, үйлдвэрлэгч, хаяглалтыг худалдан авах бүтээдтэй харьцуул.
• Дуусгасан бүтээдийн урьдчилан тодорхойлж буй харьцуулалт, аюулгүй байдлын удирдлага, туршилт, өөрчлөлтийн хяналтын бүртгэлүүдийг шүүж үз. lED Гэрэл Шимтгэл Маска .
• Байгууллагын бүртгэл ба бүтээдийн жагсаалтын үүрэгтнүүдийг тусдаа баталгаажуул; түүнийг зөвшөөрөл гэж үзүүлж бүү.
• Бүтээдийн худалдаанд гаргахаас өмнө захирлын дараах үүрэгтнүүд, гомдлуудыг хүлээн авах, засварлах арга хэмжээнүүд, мөрдөх ёстой тайлангийн дүрэмд нийцүүлж үз.

Үргэлжлэх үе

FDA-н зөвшөөрөл LED бүтээдийн ерөнхий ангилалд хүртээмүүр тэмдэг биш. Харин lED Гэрэл Шимтгэл Маска анагаахын бүтээд гэж тунхаглаж буй тохиолдолд шаардлагууд нь төсөөлсөн ашиглалтаас эхлэн ангилах, үндсэн урьдчилан шүүх зам, нотолгоо, хаяглалт, бүртгэл/жагсаалт үүрэгтнүүд, захирлын дараах хяналт гэх мэт бүх зүйлд тархимуйн дагуу үргэлжлүүл. lED Гэрэл Шимтгэл Маска худалдан авагчид түүнхүү зүйлсийг хамтран шалгаж буй тохиолдолд түүнхүү зөвшөөрөлт бүтээдийг сонгох байдал илүү сайн бөхийн байдалд орж, худалдаанд гаргах үйл ажиллагаа бүтээдийн баталгаажуулж буй захирлын байдалд нийцүүлж үз.

Энэ статт нь ерөнхий сургалтын мэдээлэл, хууль ёсны эсвэл зохицуулах бүртгэлийн зөвлөмж биш. FDA-н шаардлагууд, бүтээдүүнүүдийн ангилал ба илгээмжлэлд тавигдах шаардлагууд өөрчлөгдөж болзо, тийнхүү сүүлийн бүтээдүүний хувьд одоогийн шаардлагуудыг FDA-н нөөцүүд ба квалифицирован Америкын зохицуулах зөвлөхтөнүүдтэй хамт хүлээн зөвшөөрөх ёстой.