Који су захтеви за одобрење од стране ФДА за маске за терапију ЛЕД светлошћу?

Који су захтеви за одобрење од стране ФДА за маске за терапију ЛЕД светлошћу?

За бренд који се припрема да прода lED Maska za terapiju svetlom у Сједињеним Државама, прво питање у вези са у складу није да ли је фабрика регистрована од стране ФДА. То је оно што је производ намењен да уради. Та разлика одлучује да ли lED Maska za terapiju svetlom регулисан као медицински уређај, која класификација се може примењивати и да ли је потребно предавање пре трговања пре комерцијалне дистрибуције.

Из перспективе међународног купца, ово је место где грешке у набавци често почињу. Добавитељ може показати регистрацију, извештај о испитивању или познату маску, али ниједна од тих ствари сама по себи не доказује да одређена lED Maska za terapiju svetlom је одобрена за тврдње на паковању. Практични циљ је да се уређај, његова индикација, докази и ознаке уједначе пре лансирања.

Почните са намењеним употребом, а не са речју ЛЕД

ФДА регулатива се окреће на намењену употребу и тврдње. А lED Maska za terapiju svetlom косметички лек који се продаје само са општим козметичким језиком може бити разликован од онога који се промовише за лечење брка, благе до умерене акни или другог стања повезаног са болешћу. Исти хардвер може створити другачије регулаторно питање када се промени формулација, инструкције, циљни корисник или наведен резултат.

Зато купац треба да рано замрзне предложене захтеве. Питај шта је lED Maska za terapiju svetlom ће рећи на страници производа, кутији, упутствима за употребу, друштвеним публикацијама и копији продаваца. "Побољшава изглед" није аутоматски сигуран пречица, а медицински изглед не може бити подржаван етикетом козметике. Нека квалификовани професионалац за регулацију прегледа тачне америчке тврдње за готови производ.

Уобичајено погрешно схватање: регистрација није одобрење

ФДА каже да регистрација установе и списак уређаја не означавају одобрење, одобрење или овлашћење ФДА. Другим речима, регистрациони број ФДА за фабрику или уређај који се налази на листи није доказ да је lED Maska za terapiju svetlom прошао је 510 (к) преглед. ФДА такође не "сертификује" уређаје, тако да је "ФДА сертификовано" језик који треба избегавати.

Јаснији начин за процену предложене lED Maska za terapiju svetlom је да тражи специфичну референцу пре пуштања на тржиште, ако постоји, а затим упореди произвођача, модел, ознаку, код производа и одобрено етикетирање. Законски 510 (k) запис није пасош за породицу производа. Он подржава одређени уређај и намењену употребу описану у том подношњу.

Када је пут 510 (k) релевантан

Многи ОТК уређаји за смањење брка на бази светлости регулисани су као уређаји класе II, али класификација мора бити потврђена за стварну намењену употребу. Материјали ФДА за једну одобрену ДЕД маску за кућну употребу, К250966, описују ОТЦ носиви уређај на бази светлости за лечење бркица на целој лицу под 21 ЦФР 878.4810 и код производа ОХС. Овај пример је користан јер показује да је lED Maska za terapiju svetlom клиренс је специфичан: не утврђује клиренс за сваки режим боје, тврдњу, промену модела или индикацију акни.

За традиционални 510 (((к), подносиоц обично показује да је нови lED Maska za terapiju svetlom је у суштини еквивалентан правно продаваном предикатном уређају. Сравњавање почиње са истом намењеним употребом. Такође се бави технолошким карактеристикама и да ли разлике подстичу нова питања безбедности или ефикасности.

У једноставним речима, подношење би требало да пружи ФДА довољно информација да разуме lED Maska za terapiju svetlom , популација корисника, режим рада, таласне дужине, параметри излагања, контроле, материјали који долазе у контакт са корисником, ознака и поређење са предикатом. Тачни докази зависе од уређаја и тврдње. Тим не би требало да претпоставља да се конкурентски s 510 ((k) може једноставно копирати или да су клинички подаци потребни у сваком случају; ФДА процењује потпуну поднесену и доказе потребне за тај уређај.

Изградите пакет доказа око коначне конфигурације

Поуздана развојна датотека за lED Maska za terapiju svetlom обично повезује дизајн са контролом ризика и предложеним тврдњама. У зависности од производа, то може укључивати верификацију перформанси, рад на електричној безбедности и електромагнетној компатибилности, подршку биокомпатибилности за компоненте које додирну са кожом, софтвер или документацију о употреби, где је релевантно, и ознаке које објашњавају сигурно функционисање. Коначни план треба да буде заснован на применим захтевима ФДА и регулаторној процени специфичној за уређај.

Не третирајте извештај компоненте као доказ за завршену lED Maska za terapiju svetlom - Да ли је то истина? Промене у распореду ЛЕД-а, опсегу таласних дужина, дози, времену третмана, заштити очију, контролеру, дизајну појаса, пуњачу, материјалима или намењеним популацијама могу утицати на логику поређења и тестирања. Ово је тачка у којој дисциплинована ревизија добављача штеди време: повезивање сваке продајне спецификације са контролисаном документацијом дизајна, а не са непровереним продајним листом.

Тврдња и ознаке заслужују исту проверу као и тестирање

Претпоставимо да lED Maska za terapiju svetlom био је исчињен за пуне бубреге на лицу. Коришћење те историје за рекламу лечења акни, розацеје, заздрављења рана, бола или друге групе пацијената није нимало маркетиншко уређивање. То може променити намењену употребу и захтевати нову регулаторну анализу. Исти опрез важи за тврдње о медицинској квалитети, пре и после и подразумеване болести у садржају утицајника.

Ево корисне самокоригирања: замамљиво је питати да ли је маска FDA одобрена, точка. Точније, питајте да ли је ово тачно lED Maska za terapiju svetlom је одобрена, за ову тачну ознаку, под овим произвођачем и идентитетом модела, са ознаком који одговара продајном производу. То питање је више рада, али ствара одбрамљив лансирање фајл.

Контролна листа за верификацију купца

• Дефинишите сваки захтев САД за lED Maska za terapiju svetlom , укључујући и језик малопродајника и друштвених медија.
• Потврдите вероватно класификацију, број регулације, код производа и пут са актуелним изворима ФДА и квалификованим саветодавцем.
• Уколико се захтева 510 ((к)), добијте број К и упоредите одобрену ознаку, модел, произвођача и етикету са производом који се купује.
• Прегледајте упоређивање предиката, управљање ризиком, тестирање и контролу промена за завршену lED Maska za terapiju svetlom .
• Потврдити обавезе регистрације предузећа и напису уређаја одвојено; не представљајте их као одобрење.
• Планирајте одговорности након пуштања на тржиште, обраду жалби, процесе коригирајућих акција и процедуре пријављивања пре лансирања.

Кључна реченица

Обезбеђење од стране ФДА није генеричка ознака за категорију ЛЕД производа. За lED Maska za terapiju svetlom уколико се медицински уређај користи за медицинске сврхе, захтеви почињу са намењеним употребом и настављају кроз класификацију, одговарајући пут пре пуштања на тржиште, доказе, ознаке, обавезе регистрације/уписавања и контроле након пуштања на тржиште. Купци који потврде те делове заједно су у много бољој позицији да бирају у складу lED Maska za terapiju svetlom и одржавање маркетинга у складу са документованим регулаторним статусом производа.

Овај чланак је за опште образовне потребе, а не за правни или регулаторни савет. Употреба ФДА, класификација производа и очекивања за поднесу могу се мењати, па потврдите тренутне захтеве за коначни уређај са ресурсима ФДА и квалификованим саветодавцем за регулаторе САД.