Hverjar eru kröfur FDA um heimild fyrir LED-lysmeðferðar-maskur?

Hverjar eru kröfur FDA um heimild fyrir LED-lysmeðferðar-maskur?

Fyrir merki sem er í undirbúningi til að selja lED ljósmeðferðarmáska á Bandaríkjunum er fyrsta samræmis spurningin ekki hvort framleiðslustöðin sé „skráð hjá FDA“. Það er hversu ákveðið er að notast við vöruna. Þessi greinarmunur ákvarðar hvort lED ljósmeðferðarmáska er reglubundin sem lyfjatæki, hvaða flokkun gæti verið viðeigandi og hvort þarf að senda umsókn fyrir markaðssetningu áður en henni er dreift á verslunarmarkaði.

Út af sjónarhóli alþjóðlegrar kaupanda hefst þetta oft þar sem villur í innkaupum koma upp. Aðilinn gæti sýnt skráningarupplýsingar, prófunarskýrslu eða andlitssamsvörun á mörk, en engin af þessum hlutum sérstaklega sannar að ákveðin lED ljósmeðferðarmáska er samþykkt fyrir ávísanirnar á umbúðunum hennar. Raunverulegt markmiðið er að passa saman tækið, tilgangurinn með því, sönnunargögnin og merkinguna áður en það kemur á markað.

Byrjið á áætluðum notkun, ekki á orðinu „LED“

Reglubundin hjá FDA byggir á áætluðum notkun og ávísanum. A lED ljósmeðferðarmáska markaðssettur aðeins með almennu faglegu málnotkun geta verið metnir annaðhvort en þeir sem eru markaðssettir til að meðhöndla rynkjur, létt til meðalþungt akni eða aðra sjúkdómsbundna aðstæðu. Sama tæknin getur skapað ólíka reglugerðarspurningar þegar orðaforði, leiðbeiningar, markhópur eða tilkynnt árangur breytist.

Þess vegna ætti kaupandi að fastsetja tillögu um ávísanir á fyrsta stigi. Spyrjið hvað lED ljósmeðferðarmáska mun segja á vörusíðunni, á pökkuninni, í notenduleiðbeiningum, félagsmiðlunarpósts og afritum fyrir verslun. „Bætir útlit“ er ekki sjálfgefið öruggur flýtifangur og læknavisindaleg ávísun má ekki styðja með kósmetíkumerki. Hafið sérfræðingur á reglugerðasviði yfirleitt nákvæmar ávísanir fyrir Bandaríkjum fyrir lokið vörupróf.

Algeng villa: skráning er ekki samþykkt

FDA segir að skráning á starfsemi og skráning á tæki merki ekki samþykkt, samþykkt eða heimild frá FDA. Það er að segja að skráningarnúmer FDA fyrir framleiðslustöð eða skráð tæki er ekki sönnun á því að lED ljósmeðferðarmáska hefur lokið 510(k) yfirferð. FDA vottar líka ekki tæki, svo „FDA-vottað“ er málnotkun sem á að forðast.

Skýrari leið til að meta tillögu lED ljósmeðferðarmáska er að biðja um ákveðið áður samþykkt tilvísunarefni, ef slíkt er til staðar, og síðan bera saman framleiðandann, líkanúmerið, tilganginn, vörukóðann og samþykktu merkinguna. Lögleg 510(k)-skrá er ekki almennt leyfi fyrir heildarvöruflokka. Hún styður ákveðið tæki og áætlaða notkun sem lýst er í þeirri tillögu.

Þegar 510(k)-leiðin gæti verið viðeigandi

Margar ljósbyggðar OTC-húshaldslyfjatæki til að minnka rynkjur eru reglubundin sem tæki flokks II, en flokkunin verður staðfest fyrir raunverulegan áætlaðan notkunarmáta. Efni frá FDA um eitt samþykkt heimilisnotkunar-LED-maska, K250966, lýsa OTC-burðarlegu ljósbyggðu tæki fyrir meðferð fulls andlits rynkja undir 21 CFR 878.4810 og vörukóða OHS. Þessi dæmi er gagnlegt vegna þess að það sýnir að lED ljósmeðferðarmáska samþykkt er sérstök: hún nær ekki til allra litahamla, fullyrðinga, líkanbreytinga né ákveðins tilgangs fyrir akne.

Fyrir hefðbundna 510(k)-umsókn sýnir umsækjandi venjulega að nýja lED ljósmeðferðarmáska er að miklu leyti jafngildandi við lögbundin tilboðs tæki. Samanburðurinn byrjar á sama áætlaðri notkun. Hann fjallar einnig um tæknilegar eiginleika og hvort munurinn vekur upp nýjar spurningar um öryggi eða árangur.

Í einföldu máli ætti umsóknin að veita FDA nægilega upplýsingar til að skilja lED ljósmeðferðarmáska , notkendahópinn, virkisefni, bylgjulengdir, útsetningarstillingar, stjórnkerfi, efni sem hafa samband við notanda, merkingu og samanburð við tilboðstækið. Nákvæm sannvitarupplýsingar eru háð tækinu og kroka. Hópur ætti ekki að gera ráð fyrir því að 510(k)-umsókn keppinautarins sé hægt að afrita beint eða að klínískar upplýsingar séu nauðsynlegar í hverju tilviki; FDA metur alla umsóknina og sannvitarupplýsingarnar sem nauðsynlegar eru fyrir það tæki.

Byggðu sannvitarupplýsingasafnið í kringum endanlega uppsetningu

Trúverðugur þróunar skráarsafn fyrir a lED ljósmeðferðarmáska tengir venjulega hönnunina við áhættustýringu og tillöguð ávísanir. Eftir því hvaða vöruflokkur er að ræða getur það innihaldið staðfestingu á árangri, rannsóknir á öryggi í raunbreytuskerfi og raunbreytusamhæfni, stuðning við líkamsþol fyrir hluti sem koma í snertingu við húð, hugbúnaðar- eða notendavenslaskjal um þær tilvik sem viðkomandi eru, og merkingu sem útskýrir örugga notkun. Lokaáætlunin ætti að byggja á viðeigandi kröfum FDA og reglubundinni mati á tækinu.

Ekki skuli taka skýrslu um hlutann sem sönnun fyrir fullklárað lED ljósmeðferðarmáska . Breytingar á LED-skikjunni, bylgjulengdarsviðinu, dósum, meðferðartímanum, augnavernd, stýrikerfinu, bandshönnuninni, rafhleðslu, efnum eða áætluðum notendahópi geta áhrif á samanburðinn og röksemdafærsluna fyrir prófun. Þetta er sá tími þegar skipulagð yfirferð á birgjum sparaði tíma: tengja hverja markaðssettu tilgreiningu við stýrð hönnunarskjal, ekki við óstaðfestan söluupplýsingaskýrslu.

Ávísanir og merking þurfa sama gríðarlega athugun og prófanir

Gerum ráð fyrir a lED ljósmeðferðarmáska var samþykkt fyrir meðferð á fullum andlitsrýnunum. Að nota þá sögu til að markaðssetja meðferð á húðkvef, rósasjúkdómi, sármeðferð, verki eða annað sjúklingahóp er ekki lítið breytingu í markaðssetningu. Það gæti breytt átækisákvörðun og krefst mögulega nýs reglugerðarúrvinnslu. Sú sama varúð á við einnig orðasamböndin „læknisstig“ („medical grade“), áður-og-eftir fullyrðingar og óbein fullyrðingar um sjúkdóma í efni sem áhrifamenn birta.

Hér er gagnleg sjálfbetring: Það er áþreifanlegt að spyrja hvort maska sé „samþykkt af FDA“, án frekari útskýringa. Nákvæmara er að spyrja hvort þessi nákvæmlega lED ljósmeðferðarmáska maska sé samþykkt, fyrir þetta nákvæmlega átæki, undir þessum framleiðanda og lýsingunni á vöruflokknum, með merkingu sem passar við markaðssettu vöruna. Þessi spurning krefst meiri vinna, en hún gefur uppbyggingu á skrá sem má stunda á réttarhaglegan hátt.

Athugunarlisti kaupanda

• Skilgreindu allar ávísanir í Bandaríkjunum fyrir lED ljósmeðferðarmáska , þar á meðal tungumál í verslunum og í félagsmiðlum.
• Staðfestu líklega flokkun, reglugerðarnúmer, vöruflokk og feril með nútíma heimildum frá FDA og ábyrgum lögfræðingum.
• Þar sem 510(k)-leyfi er krafist skal fá K-númerið og bera saman leyfða tilgangsræmi, líkan, framleiðanda og merkingu við vöru sem verið er að kaupa.
• Gagnagreina samanburð á forverkum, hættustýringu, prófunum og skráningu breytinga á lokið vörur. lED ljósmeðferðarmáska .
• Staðfestu skráningu stofnunar og skráningu tækis sérstaklega; ekki birta þau sem leyfi.
• Áætla eftirmarkaðsábyrgð, meðferð kvilla, ferla við réttlætandi aðgerðir og reglur um tilkynningu áður en vörunni er komin á markað.

Summarí

FDA-leyfi er ekki almennt merki fyrir LED-vöruflokk. Fyrir lED ljósmeðferðarmáska sem gerir ávísanir í lyfja- eða tæknitækjusviði byrja kröfur við ætlaðan notkunarskilyrði og halda áfram í flokkun, viðeigandi fyrirmarkaðsferli, sönnunargögn, merkingu, skráningu/skráningu ábyrgða og eftirmarkaðsstjórn. Kaupendur sem staðfestir þessar hluta saman eru í miklu betri stöðu til að velja samræmda lED ljósmeðferðarmáska og halda markaðssetningu í samræmi við skjölun á reglugerðarstaða vörunnar.

Þessi grein inniheldur almenna menntunarupplýsingar, ekki lögfræðilegar eða reglugerðarráð. Kröfur FDA, flokkun á vörum og biðmót við innsendingu geta breyst, því þarf að staðfesta nútímaskráðar kröfur fyrir lokavara með upplýsingum frá FDA og viðurkenndum bandarískum reglugerðaráðgjöfum.