Beth yw gofynion cymeradwyo'r FDA ar gyfer masgiau therapiol olwg LED?

Beth yw gofynion cymeradwyo'r FDA ar gyfer masgiau therapiol olwg LED?

Ar gyfer brand sydd yn paratoi i werthu masg therapi gwydr LED yn yr Unol Daleithiau, y cwestiwn cyntaf am gytundeb nid yw a yw'r ffatri'n 'wedi gofrestri ar FDA' na. Mae'n beth y mae'r cynnyrch yn bwriadu ei wneud. Mae'r gwahaniaeth hon yn penderfynu a yw masg therapi gwydr LED yn cael ei reoli fel dyfais meddygol, pa gategorïau sydd yn berthnasol, a a oes angen cyflwyniad cyn farchnata cyn dosbarthu'n masnachol.

O safbwynt prynwr rhyngwladol, mae hyn lle mae gwallau prynu yn aml yn dechrau. Gall cyflenwr ddangos cofnod gofrestri, adroddiad profiad, neu glocen sydd yn edrych yn gyfarwydd, ond nid oes unrhyw un o'r eitemau hyn yn unig yn tystio bod masg therapi gwydr LED penodol wedi'i ganiatáu ar gyfer y rheoliadau ar ei bacio. Mae'r nod ymarferol yn cyfateb y dyfais, ei nodweddiad, ei dystiolaeth, a'i lefelau cyn cyhoeddi.

Dechreuwch â'r defnydd bwriadol, nid â'r gair 'LED'

Mae rheoliadau FDA yn dibynnu ar y defnydd bwriadol a'r rheoliadau. Mae A masg therapi gwydr LED gall ei asesu'n wahanol i un a hyrwyddir i drin gweithrediad, acne rhwymedig i gryf, neu amod perthnasol i afiechyd. Gall yr un offer creu cwestiwn rheoleuol gwahanol pan fo'r geiriau, y cyfarwyddiadau, y defnyddiwr targed, neu'r canlyniad a nodir yn newid.

Hynny yw pam mae prynwr yn rhaid i'w atal o'r hawliadau a awgrymir yn gynnar. Gofynnwch beth fydd masg therapi gwydr LED yn ei ddweud ar dudalen y cynnyrch, ar y blwch, ar y cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio, ar postiadau cymdeithasol, a chyfriadau'r gwerthwr. Nid yw 'Gwella'r ymddangosiad' yn bwysic yn awtomatig, ac ni all hawl meddygol cael ei gefnogi gan label cosmetegol. Gofynnwch i broffesiynol rheoleuol calonnus adolygu'r hawliadau Unol Daleithiau uniongyrchol ar gyfer y cynnyrch terfynol.

Y camgymeriad cyffredin: nid yw cofrestru'n golygu cadarnhad

Mae'r FDA yn dweud nad yw cofrestru sefydliad a rhestru dyfeisiau yn nodi cymeradwyaeth, cadarnhad, na chaniatâd gan y FDA. Mewn geiriau eraill, nid yw rhif cofrestru FDA ar gyfer ffatri na dyfeisio a restrir yn dystiolaeth fod y masg therapi gwydr LED wedi pasio adolygiad 510(k). Nid yw'r FDA hefyd yn "certified" dyfeisiau, felly ydyw "FDA certified" yn iaith i'w osgoi.

Ffyrdd cliriach o asesu cynnig masg therapi gwydr LED yw gofyn am gyfeirnod rhagmarc penodol, os oes un, yna'i gymharu â'r cynhyrchydd, y model, y nodweddiad, y cod cynnyrch, a'r labelu sydd wedi'i ganiatáu. Nid yw cofnod 510(k) cyfreithlon yn barhau llwybr am deulu cynnyrch. Mae'n cefnogi dyfais benodol a'r defnydd a bwriadir iddi fel y disgrifir yn y cyflwyniad hwn.

Pan fydd llwybr 510(k) yn berthnasol

Mae llawer o ddyfeisiau gwrth-wgylchion gwerthu dan y cyfrifiadur sydd yn seiliedig ar olwg yn cael eu rheoli fel dyfeisiau Dosbarth II, ond rhaid gwirio'r dosbarthiad ar gyfer y defnydd a bwriadir yn wir. Mae dogfennau'r FDA ar un masg LED gartrefol sydd wedi'i ganiatáu, K250966, yn disgrifio dyfais olwg gwerthu dan y cyfrifiadur a all ei wisgo ar gyfer trin wgylchion ar wyneb llawn o dan 21 CFR 878.4810 a chod cynnyrch OHS. Mae'r enghraifft hon yn ddefnyddiol gan ei fod yn dangos mai masg therapi gwydr LED caniatâd yw'n benodol: nid yw'n sefydlu caniatâd ar gyfer pob modd lliw, hawliad, newid model, na nodweddiad acne.

Ar gyfer cais traddodiadol 510(k), mae'r cyflwynydd yn dangos fel arfer mai'r newydd masg therapi gwydr LED ydyw'n hafal i waith rhagflaenol sydd wedi'i farchnata'n gyfreithlon. Mae'r cymharu yn dechrau â'r un defnydd bwriadol. Mae hefyd yn trafod nodweddion technolegol a piai gwahaniaethau sydd yn codi cwestiynau newydd am ddiogelwch neu effeithlonrwydd.

Mewn geiriau syml, ydyw'r cais yn rhoi digon o wybodaeth i'r FDA i deall y masg therapi gwydr LED , ei boblogaeth defnyddwyr, ei fath o weithredu, ei donfeddi, ei baramedrau bodhad, ei reoliadau, ei deithliau sydd mewn cysylltiad â'r defnyddiwr, ei labelu, a'i gymharu â'r rhagflaenol. Mae'r dystiolaeth union yn dibynnu ar y dyfeisiad a'r hawliad. Ni ddylai tîm dyfarnu fod yn credu fod modd copïo cais 510(k) cyferbyn yn syml, na chyflwyno data clinigol mewn pob achos; mae'r FDA yn gwerthuso'r cais cyfan a'r dystiolaeth sydd ei angen ar gyfer y dyfeisiad hwn.

Adeiladwch y pecyn dystiolaeth o amgylch y cyfluniad terfynol

Ffeil datblygu hyblyg ar gyfer un masg therapi gwydr LED yn normal yn cysylltu'r cynllun â'r rheoli risg a'r hawliadau a gafodd eu cynnig. Yn ôl y cynnyrch, gall hyn gynnwys cadarnhad perfformiad, diogelwch trydanol a chy совgdod electromagnetig, cefnogaeth bioymwthriad ar gyfer cydrannau sydd mewn cysylltiad â'r croen, dogfennu meddalwedd neu defnyddiadlwydd pan oes angen, a labelu sydd yn egluro gweithredu'n ddiogel.

Peidiwch â thrin adroddiad am gydran fel tystiolaeth ar gyfer cynnyrch terfynol masg therapi gwydr LED . Gall newid yn y trefniant LED, ystyr ystyr y tonfeddi, dos, amser triniaeth, diogelwch yr llygaid, rheolydd, cynllun y strap, y cychwynnwr, y deunyddiau, na'r boblogaeth a bwriadir effeithio ar y gymharu a rhesymeg y profi. Mae hwn yn y pwynt lle mae adolygu cyflenwr disgyblgar yn arbed amser: mapio pob manylion a werthir i ddogfennu cynllun rheoledig, nid i bapur gwerthu annilysedig.

Hawliadau a labelu ydynt yn haeddu'r un sylw fel profi

Tybiwch fod masg therapi gwydr LED roedd wedi cael ei ganiatáu ar gyfer gwrthdrawiad llawn-wyneb. Defnyddio’r hanes hwn i adfer triniaeth acn, rosasea, iacháu anafiadau, poen, na chrynhau grŵp pacientiaid gwahanol nad yw’n olygu newid bach yn y farchnata. Gallai newid y defnydd a bwriadir arni achosi angen dadansoddiad rheoleuol newydd. Mae’r un gofyniad yn berthnasol i’r term “gradd meddygol,” hawliadau cyn-a-ar ôl, a hawliadau am gleifder sydd yn cael eu hanghofnodi yn cynnwysion dylanwadwyr.

Yma mae cywiro hunanol defnyddiol: mae’n rhwymedig gofyn a yw masg yn “wedi cael ei ganiatáu gan yr FDA,” yn union felly. Fodd bynnag, mae’n fwy cywir gofyn a yw’r masg honno yn benodol masg therapi gwydr LED wedi cael ei ganiatáu, ar gyfer y nodwedd honno yn benodol, dan yr un enw cynhyrchydd a model, gyda labelu sydd yn cydweddu â’r cynnyrch a werthir.

Rhestr gwirio dilysu prynwr

• Diffinio pob hawl yn yr Unol Daleithiau ar gyfer y masg therapi gwydr LED , gan gynnwys iaith siopau a thrwy gyfryngau cymdeithasol.
• Cadarnhau’r dosbarthiad tebygol, rhif y rheoliad, cod cynnyrch, a’r llwybr â’r ffynonellau cyfredol gan yr FDA a chynghorwyr cymwys.
• Pan mae'r cyflwyniad 510(k) yn cael ei hawlio, derbynwch y rhif K a chymharwch yr awdurdod a gafodd ei ganiatáu, y model, y cynhyrchydd a'r labelu â'r cynnyrch sydd yn cael ei brynu.
• Adolygwch gymharu'r rhagdybiaeth, cofnodion rheoli risg, profi a rheoli newidiadau ar gyfer y cynnyrch terfynol. masg therapi gwydr LED .
• Cadarnhewch gofrestru'r sefydliad a'r gofrestriadau dyfeisiau ar wahân; peidwch â'u cyflwyno fel caniatâd.
• Cynllunio cyfrifoldebau ar ôl y farchnad, trin complainiau, prosesau camau cywiro a phrosesau adrodd cyn lansio.

Y Gwrthod

Nid yw caniatâd yr FDA yn arwydd cyffredinol ar gyfer categori cynnyrch LED. Ar gyfer masg therapi gwydr LED gwneud hawliadau am ddyfeisio meddygol, dechrau'r gofynion gyda'r defnydd a bwriadir ac yn parhau drwy ddosbarthu, llwybr cyn-farchnado, tystiolaeth, labelu, gofrestriadau\/gofrestru cyfrifoldebau a rheoli ar ôl y farchnad. Mae prynwyr sydd yn gwirio'r rhain ynghyd mewn sefyllfa llawer well i ddewis un masg therapi gwydr LED a chadw'r marchnata wedi'i leoli'n uniongyrchol â'r statws rheoleuol a gofnodir ar gyfer y cynnyrch.

Mae'r erthyliad hwn yn gwybodaeth addysgol gyffredin, nid cyngres cyfreithlon na rheoliol. Gall gofynion yr FDA, dosbarthiadau'r cynnyrch, a'r disgwyliadau am gyflwyno newid, felly cadwch gof am y gofynion cyfredol ar gyfer y dyfeisiau terfynol â chyflogaethau'r FDA ac atgofion rheoliol UDA calonnus.