Kādi ir materiālu drošības standarti medicīniskajām silikona maskām?

Kādi ir materiālu drošības standarti medicīniskajām silikona maskām?

Kas saskaras ar ādu silikona maska , „medicīniskas klases” jēdziens ir jāuztver kā pierādījumu prasība, nevis kā tirgotāju saīsinājums. Materiālam var būt piemērota lietošanas vēsture, tomēr pabeigtai maskai var būt nepieciešama citāda novērtēšana, jo nozīmi ir krāsvielām, vulkanizācijas ķīmijai, elektronikai, līmēm, tīrīšanas norādījumiem un ražošanas atliekām. silikona maska uz tirgus laists produkts ir piemērots paredzētajai lietošanai kopā ar lietotājiem.

Šī atšķirība ir svarīga silikona maskām, ko izmanto LED sejas ierīcēs un citās valkājamās skaistumkopības ierīcēs. Elastīga silikona maska var uzlabot piestiprinājumu un ādas kontaktu; tas pats par sevi nepasaka neko par materiāla drošību. Pareizā novērtēšana saista formulējuma kontroli, procesa kontroli, ķīmisko informāciju un risku balstītu bioloģisko novērtēšanu.

Sāciet ar jautājumu par pabeigto ierīci

Nav viena universāla sertifikāta, kas automātiski padarītu katru silikona maskas komponentu „medicīniskas kvalitātes”. Vietoj tam drošības pamatojums sākas ar pabeigto ierīci un tās paredzamo lietojumu. Nosakiet, vai ierīce silikona maska saskaras ar veselu ādu, kur tā saskaras ar seju, vai kontaktam ir īss vai ilgstošs raksturs, cik bieži to izmanto un vai tā var saskarties ar bojātu ādu. Šīs detaļas ietekmē bioloģiskos galamerķus, ko kvalificēts novērtētājs var apsvērt.

ISO 10993-1 plaši izmanto kā riska pārvaldības sistēmu medicīnas ierīču bioloģiskai novērtēšanai. FDA norādījumi par šo standartu uzsvēr ierīces specifisko pamatojumu: novērtējums ņem vērā saskares raksturu un pieejamo informāciju par ražošanā izmantotajiem materiāliem, tostarp ķīmisko sastāvu, zināmās vai aizdomās turamās neviestības un ar apstrādi saistītos komponentus. Patēriņa kosmētikas ierīcei regulatīvais statuss un tirgus prasības var atšķirties no medicīnas ierīču prasībām, tomēr šis riska balstītais loģikas princips joprojām ir noderīgs atbildīgai piegādātāju novērtēšanai.

Ko materiālu dokumentācija būtu jāaptver

Credible material file for a silikona maska sākas ar izsekojamību. Jautājiet savienojuma piegādātājam par precīzo kvalitāti, partijas identifikāciju, tehniskajiem datiem un deklarāciju, kas identificē materiālu, nevis izmantojot nekonkrētu ģimenes nosaukumu. Dokumentācijā arī jāiekļauj informācija par krāsvielām, pildvielām, katalizatoriem, atdalīšanas līdzekļiem un jebkādiem pārklājuma vai saistīšanas materiāliem, kas var būt galīgajā montāžā.

• Formulācijas identitāte: bāzes silikona sistēma un kontrolētie piedevi, ko izmanto norādītajam komponentam.
• Piegādātāja izsekojamība: partijas reģistrācijas dati, paziņojumi par izmaiņām un noteikts process noviržu izpētei.
• Apstrādes informācija: apstrādes apstākļi, pēcapstrāde, ja tā ir piemērota, veidņu atdalīšanas kontrole un tīrīšanas soļi.
• Montāžas savienojumi: līmes, pārklājumi, siksnas, uzspiestie apzīmējumi un elektronisko komponentu ielijumi, kas var ietekmēt lietotājam saskarē esošo virsmu.
• Izmantošanas mērķa robežas: saskares vieta, saskares ilgums, tīrīšanas metode, uzglabāšanas apstākļi un iespējamā nepareiza lietošana.

Praksē silikona maska ir sistēma, ne tikai viena apstrādāta materiāla daļa. Sīkāka izejvielu informācija var palīdzēt novērtējumā, taču tā neaizstāj pārveidotas un montētas detaļas pārbaudi.

Izmantot riska balstītu biokompatibilitātes novērtējumu

Silikona sejas maskai, kas faktiski tiek regulēta kā medicīnas izstrādājums, bioloģiskais novērtējums jāplāno ietvaros, kas noteikti attiecīgajā kvalitātes un regulatīvajā sistēmā, nevis jāizvēlas no vispārīgas testēšanas izvēlnes. Novērtējumā var izmantot esošās zināšanas par materiālu, ķīmisko raksturojumu, ražošanas informāciju, toksikoloģisko novērtējumu un testēšanu, kas ir pamatota konkrētajā eksponēšanas situācijā. Laboratorijas ziņojums, kas iegūts citam izstrādājumam, krāsvielai vai cietināšanas procesam, nav automātiski pārnesams.

Sejas silikona maska izstrādāts veselai ādai; pārskatā jādokumentē, kāpēc izvēlētās pierādības atbilst šai kontaktu kategorijai un ilgumam. Ja produkts tiek mainīts, iepriekšējais secinājums var prasīt atkārtotu novērtēšanu. Oficiāla pārskatīšana ir nepieciešama, ja notiek jebkura no šīm izmaiņām: ja tiek izmantots jauns pigmenta veids, citāds materiālu piegādātājs, mainīta apstrādes temperatūra vai laiks, izvēlēts cits līmes veids, citāds tīrīšanas līdzeklis vai jauna konstrukcija, kas palielina ādas kontaktvirsmu.

Kontrolēt izdalāmos vielu daudzumus un ražošanas atlikumus

Silikona maskai materiāla drošība bieži zūd starp iepirkumu un ražošanu. Pat labi dokumentēts silikona savienojums var zaudēt drošību, ja formēšanas līnijā tiek ieviesti neapstiprināti atdalīšanas līdzekļi, smērvielas, tīrīšanas ķīmiskās vielas vai krusteniskā piesārņojuma risks. Ražotājiem jāsaglabā apstiprinātas tehnoloģiskās instrukcijas, jādefinē tīrīšanas validācija, kur tas ir piemērots, un jāuztur reģistri, kas saista silikona maska partiju ar izmantotajām izejvielu partijām un ražošanas apstākļiem.

Ķīmiskā raksturošana var palīdzēt identificēt vielas, kas var migrēt no pabeigtās daļas atbilstošajos apstākļos. To vajadzētu plānot kompetentiem speciālistiem un interpretēt eksponēšanas kontekstā, nevis kā vienkāršu katras konstatētās vielas „atbilst/neatbilst” sarakstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja maska tiks valkāta atkārtoti pret silto sejas ādu vai bieži tiks mazgāta.

Pārbaudiet veiktspēju un lietotājam redzamo drošību kopā

Droša materiāla izvēle arī lietošanas laikā jāpaliek droša. silikona maska jānovērtē virsmas integritāte, smarža, līpīgums, plaisāšanās, nobrūnēšanās un mehāniskās izmaiņas pēc paredzētajām mazgāšanas un vecuma ietekmes apstākļiem. Ja LED ierīce ietver elektroniku, novērtējumā jāņem vērā arī tas, vai šuves, iepakojums un kabeļu izejas paliek neskartas, lai lietotājam saskarē esošā virsma saglabātos tāda, kāda tā ir projektēta.

Uzstādījumi silikona maskai ir daļa no riska kontroles. Tajos jānorāda saderīgās tīrīšanas metodes, žāvēšanas norādījumi, pārbaudes punkti un brīdis, kad lietotājam jāpārstāj izmantot bojātu masku. Apgalvojumiem jābūt atbilstošiem pieejamajiem pierādījumiem: nepievienot apgalvojumus, ka maska ir „hipoalerģiska”, „netoksiska” vai droša visām ādas slimībām, ja beigtais produkta pierādījumi un vietējie noteikumi neatbalsta šādu formulējumu.

Praktiska piegādātāju pārbaudes saraksts

1. Norādīt paredzamo kontaktveidu, ilgumu, biežumu un lietotāju grupu silikona maska .
2. Apstiprināt un fiksēt izmantoto silikona kvalitāti, krāsvielas, piedevas un kontaktvirsmas konstrukciju.
3. Savākt izsekojamus piegādātāju dokumentus un izveidot oficiālu izmaiņu paziņošanas procedūru.
4. Uzskaitīt formēšanas, vulkanizācijas, tīrīšanas, līmēšanas un montāžas posmus, kas var ietekmēt galīgo materiālu.
5. Izstrādāt riska balstītu bioloģiskās novērtēšanas pamatojumu beigtais konfigurācijai.
6. Pārbaudīt, vai izturības un tīrīšanas norādījumi nerada jaunus materiāla izpostīšanās riskus.
7. Pārskatīt silikona maskas apgalvojumus, marķējumu un tirgus specifiskās regulatīvās saistības pirms izlaišanas.

Apakšējā līnija

Visstiprākā drošības pozīcija medicīniskas kvalitātes silikona maska nav etiķete uz sveķu datu lapas. Tā ir kontrolēta pierādījumu kopums, kurā norādīts, kuru materiālu izmantoja, kā tas tika apstrādāts, ar ko saskaras gatavais produkts un kāpēc radušais risks ir pieņemams tā paredzētajam lietojumam. Zīmoli, kas šos jautājumus uzdod agrīnā stadijā, labāk var aizsargāt lietotājus, pārvaldīt piegādātāju maiņas un veikt precīzus apgalvojumus, ko to dokumentācija var apstiprināt.