Koje su standarde sigurnosti materijala za medicinske silikonske maske?

Koje su standarde sigurnosti materijala za medicinske silikonske maske?

Za kontakt s kožom silikonska maska , medicinski razred treba tretirati kao pitanje dokaza, a ne kao marketing prečica. Materijal može imati odgovarajuću povijest uporabe, ali gotova maska može zahtijevati drugačiju procjenu jer pigmenti, kemija za čvrstenje, elektronika, ljepila, uputstva za čišćenje i ostaci proizvodnje sve su važni. Za tim za razvoj brenda, praktični cilj je pokazati da je točna silikonska maska u skladu s člankom 11. stavkom 1.

Ova razlika je važna za silikonske maske koje se koriste u LED uređajima za lice i drugim uređajima za ljepotu. Fleksibilna silikonska maska može poboljšati pogodnost i kontakt s kožom; samo po sebi ne uspostavlja sigurnost materijala. Pravo preispitivanje povezuje kontrolu formulacije, kontrolu procesa, kemijske informacije i biološku procjenu temeljenu na riziku.

Počnite s pitanjem gotovog uređaja

Ne postoji jedinstveni univerzalni certifikat koji automatski čini svaki komponent silikonske maske medicinske grade. Umjesto toga, sigurnosni slučaj počinje sa gotovim uređajem i njegovom namjenom. Određujte je li silikonska maska ako je lijek u kontaktu s netaknuto kožom, gdje je u kontaktu s licem, je li kratak ili dugotrajan, koliko često se koristi i može li doći u kontakt s povrijeđenom kožom. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, ispitni postupci mogu se provesti u skladu s člankom 3. stavkom 2.

ISO 10993-1 se široko koristi kao okvir upravljanja rizicima za biološko ocjenjivanje medicinskih proizvoda. FDA-in vodik o standardu naglašava razloge specifične za uređaj: procjena uzima u obzir prirodu kontakta i dostupne informacije o materijalima proizvodnje, uključujući kemijsku formulaciju, poznate ili sumnjive nečistoće i sastojke povezane s obradom. U skladu s člankom 21. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europska komisija može odlučiti o tome da li će se primjenjivati odredbe o zaštiti zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zaštite zašt

Koje materijalne dokumente treba obuhvatiti

Vjerodostojna materijalna dokumentacija za silikonska maska počinje s sledljivošću. Pitaj dobavljača za točnu vrstu, identifikaciju serije, tehničke podatke i izjavu koja identificira materijal umjesto da koristi nejasno prezime. U dokumentu se također trebaju navesti boje, punjači, katalizatori, sredstva za oslobađanje i svi materijali za prekoračenje ili vezanje koji mogu biti prisutni u konačnom sastavu.

• Identifikacija formulacije: u slučaju da se primjenjuje određeni komponent, to znači da se za određeni komponent ne primjenjuje određeni dodatak.
• Izvješće o ispitivanju u slučaju da se ne provede ispitivanje, nadležno tijelo može provjeriti da je to potrebno.
• Informacije o obradi: u slučaju da je to potrebno, za potrebe ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji, za koje se primjenjuje sljedeći opis:
• Sastavni sučelja: u slučaju da je primjena ovog članka primjenljiva na proizvode koji su navedeni u Prilogu I.
• Ograničenja namijenjene uporabe: u slučaju da se ne primjenjuje, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da se ne primjenjuje, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da se ne primjenjuje, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da se ne primjenjuje, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da se ne primjenjuje, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da

U praksi, silikonska maska je sustav, a ne samo komad oštrije materijala. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da se odredi da se u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuje odredba o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvr

U slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje bio-kompatibilnosti, primjenjuje se metoda za utvrđivanje bio-kompatibilnosti.

U slučaju silikonskih maski koje su zapravo regulisane kao medicinski proizvodi, biološka procjena treba biti planirana u okviru primjenjivog okvira kvalitete i propisa, a ne odabrana iz općeg popisa ispitivanja. U slučaju da se primjenjuje određeno stanje izloženosti, procjena se provodi na temelju postojećih znanja o materijalima, kemijske karakterizacije, informacija o proizvodnji, toksikološke procjene i ispitivanja. Laboratorijski izvještaj o drugom proizvodu, pigmentu ili procesu liječenja nije automatski prenosiv.

Za lice silikonska maska ako je testiran za neiscrpenu kožu, pregled bi trebao dokumentirati zašto se odabrani dokaz uklapa u tu kategoriju kontakata i trajanje. Ako se proizvod promijeni, prethodni zaključak može zahtijevati ponovno ocjenjivanje. Promjene koje treba formalno pregledati uključuju novi pigment, drugačiji dobavljač materijala, promijenjenu temperaturu ili vrijeme zalijevanja, novi lepil, drugačiji sredstvo za čišćenje ili redizajn koji povećava područje kontakta kože.

S druge vrijednosti

Za silikonske maske, sigurnost materijala često se gubi u jaz između nabave i proizvodnje. Dobro dokumentirana silikonska spoja može biti narušena ako se u liniju oblikovanja uvede neprovjereno otpuštanje sredstava, maziva, čistača ili unakrsna kontaminacija. Proizvođači bi trebali voditi uputstva za odobreni postupak, definirati validaciju čišćenja ako je to primjereno i voditi evidenciju koja povezuje silikonska maska u skladu s člankom 21. stavkom 1.

Kemijska karakterizacija može pomoći u identifikaciji tvari koje bi mogle migrirati iz gotovog dijela pod relevantnim uvjetima. To bi trebali planirati kompetentni stručnjaci i tumačiti u kontekstu izloženosti, a ne kao jednostavnu listu uspješnosti/neuspješnosti svake otkrivene spojine. To je posebno važno ako će se maska više puta nositi na topli koži lica ili češće čistiti.

Provjerite rad i sigurnost korisnika zajedno

Bezbedan materijal mora ostati siguran za upotrebu. U skladu s člankom silikonska maska ako se ne primjenjuje, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Ako LED uređaj uključuje elektroniku, pri procjeni treba uzeti u obzir i to jesu li šavovi, enkapsulacija i izlazovi kabla netaknuti kako bi površina koja stupa u dodir s korisnikom ostala kao što je projektirana.

Uputstva za silikonske maske su dio kontrole rizika. U njima bi trebalo navesti kompatibilne metode čišćenja, smjernice za sušenje, točke inspekcije i kada korisnik treba prestati koristiti oštećenu masku. Zahtjevi bi trebali ostati u okviru dostupnih dokaza: izbjegavajte tvrdnje da je maska hipoalergenna, neotrovna, ili sigurna za svako stanje kože, osim ako dokazi o gotovom proizvodu i lokalna pravila ne podupiru to pisanje.

Praktični popis za provjeru dobavljača

1. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, potrebno je utvrditi sljedeće: silikonska maska .
2. Zaključaj odobrenu razinu silikona, pigmente, aditive i konstrukciju kontaktne površine.
3. U skladu s člankom 3. stavkom 1.
4. Na mapi se nalaze koraci u obliku, izliječavanju, čišćenju, vezivanju i sastavljanju koji mogu utjecati na konačni materijal.
5. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju
6. U slučaju da se ne primjenjuje, potrebno je provjeriti da li je u skladu s člankom 6. stavkom 2.
7. Pregledajte tvrdnje o silikonskim maskama, označavanje i regulatorne obveze specifične za tržište prije puštanja.

Konačni Izvještaj

Najjača sigurnosna pozicija za medicinski razred silikonska maska nije oznaka na datoteku o smoli. To je kontrolirani paket dokaza koji pokazuje koji je materijal korišten, kako je obrađen, s kim se gotovi proizvod susreće i zašto je posljedični rizik prihvatljiv za njegovu namjenu. Brendovi koji su se ranije zapitali o tim pitanjima bolje su pozicionirani da zaštite korisnike, upravljaju promjenama dobavljača i prave precizne tvrdnje koje njihova dokumentacija može podržati.