Hverjar eru öryggisstaðlar fyrir efna í silíkónmörkum fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun?

Hverjar eru öryggisstaðlar fyrir efna í silíkónmörkum fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun?

Fyrir hluti sem snertir húðina silíkónmáska , þá ætti hugtakið „fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun“ að vera metið sem rökbeinagreining, ekki sem markaðssetningarstytting. Efni getur haft viðeigandi notkunarferil, en lokið mörk getur samt krafst annarra matanna vegna litila, gærrunarefnis, rafrásarhluta, líms, hreinsunarleiðbeininga og efnaleifa frá framleiðslu. silíkónmáska sem sett er á markaði sé viðeigandi fyrir áætlaða snertingu við notendur.

Þessi greining er mikilvæg fyrir silíkónumasku sem notuð er í LED andlitsbúnaði og öðrum bærilegum fagfólkabúnaði. Sjálfbæn silíkónmáska getur bætt viðkomu og húðstöðu; hún hefur ekki sjálf sér áhrif á efnaöryggi. Rétt yfirferð tengir samsetningastýringu, ferlastýringu, efnaupplýsingar og líffræðilega mat á grunni hættu.

Byrjið með spurningunni um búnaðinn í lokin

Það er engin einstök almennt viðurkennd skírteini sem gerir sjálfkrafa allar silíkónumaskuhlutdeili „með læknavísindalegri gæðaklasa“. Í staðinn byrjar öryggisgreiningin á búnaðinum í lokin og áhugavaldri notkun. Skilgreinið hvort silíkónmáska snertir óskaðaða húðina, þar sem hún snertir andlit, hvort snertingin sé stutt eða langvarandi, hversu oft hún er notuð og hvort hún geti snert andlitsflöt með skemmdum. Þessar upplýsingar áhrifa líffræðilegu markpunkta sem ábyrgur mataraðili gæti tekið til greiningar.

ISO 10993-1 er algengt notað sem ríkisstjórnarsýn á hættu fyrir líkamsræktun á lyfja- og tæknibúnaði. Leiðbeiningar FDA um þessa staðallegu reglu leggja áherslu á skilyrt röksemdafærslu fyrir hvert einstakt tæki: matið tekur tillit til náttúru samskipta og upplýsinga sem eru tiltækar um efni sem notað eru í framleiðslu, þar á meðal efnauppsetningu, þekktar eða grunaðar óhreinindi og efni sem tengjast framleiðsluferli. Fyrir neytendaflögu tæki geta reglugerðarstaða og markaðskröfur verið aðrar en fyrir lyfja- og tæknibúnað, en þessi áhersla á hættu er samt gagnleg við ábyrga mat á birgjum.

Hvaða efnaupplýsingar ættu að vera meðhöndlaðar

Traust efna skrá fyrir a silíkónmáska byrjar á sporvinnslu. Biðið um nákvæma stig, lotunúmer, tæknigögn og yfirlýsingu frá framleiðanda samsetningar sem skilgreinir efnið í stað þess að nota óskilgreindan fjölskyldunafn. Skráin ætti einnig að fjalla um litandi efni, fylliefni, áhrifasöfnuði, útþrengjendur og hvaða yfirmyndunarefni eða festiefni sem gætu verið í lokasamsetningunni.

• Formúlustofn: grunn-silíkónkerfið og stýrð bætiefni sem notuð eru fyrir tiltekna hlutann.
• Sporvinnsla framleiðanda: lotuskýrslur, tilkynningar um breytingar og skilgreind leið til rannsókna á frávikum.
• Upplýsingar um framleiðslu: hittingarskilyrði, eftirhitting þar sem við á, stjórn á myndunarútþrengjendum og hreinsunaraðferðir.
• Samsetningarmörk: limir, yfirborðsbeðingar, band, prentuð merking og rafraenir innhyljufefni sem geta áhrifað yfirborð sem notandi snertir.
• Tiltekinn notkunarmörk: tengisvæðið, lengd á tengingu, hreinsunaraðferðin, geymsluhátturinn og framburður um misnotkun.

Í rauninni, þá silíkónmáska er kerfi, ekki aðeins hluti af hráefni sem hefur verið meðhöndlað. Yfirlit yfir hráefni getur stuðlað við mat, en það tekur ekki við fyrir greiningu á þeim hluta sem hefur verið umbreyttur og samansettur.

Nota biósamhæfismat byggt á hættu

Fyrir silíkónmáska sem er raunverulega reglulögð sem lyfja- eða tæknitæki, ætti að skipuleggja biósamhæfismat innan viðeigandi gæða- og reglulagsskerfis í staðinn fyrir að velja prófunarlista úr almennu valkostasafni. Matið getur byggst á núverandi efnafræðilegri þekktu, efnafræðilegri lýsingu, upplýsingum um framleiðslu, eitrunarfræðilegu mati og prófunum sem eru réttlæt með tilteknum útsetningarskilyrðum. Skýrsla frá prófunarstofu fyrir annað vörumerki, litarefni eða gjörðarferli er ekki sjálfkrafa notandi.

Fyrir andlits silíkónmáska hannað fyrir óskaða húð; yfirlitinu á að skilgreina af hverju valið sannvottunarmynd passar við þá húðtengda flokkun og tíma. Ef vörurnar eru breyttar gæti þörf verið á endurmati á fyrrum niðurstöðum. Breytingar sem krefjast formlegs yfirlits eru til dæmis ný litarefni, annar aðilinn sem veitir efni, breytingar á hitastigi eða tíma við stífugun, ný límefni, önnur hreinsiefni eða endurhönnun sem aukar flatarmál húðtengingar.

Stjórnaðu útþrýstingum og framleiðsluafgangi

Fyrir silíkónmasku er efnaöryggi oft mislát í bilinu milli innkaupa og framleiðslu. Vel skjölkuð silíkónsamsetning getur verið undirgröfuð ef myndunarlínan notar óyfirleitin losunarefni, smurr efni, hreinsiefni eða hefur umsvifandi mengun. Framleiðendur ættu að halda í samþykktum framleiðsluforritum, skilgreina staðfestingu á hreinsun þar sem við á og halda skrám sem tengja silíkónmáska bathinn við upprunaefna- og framleiðsluskrár.

Efnafræðileg lýsing getur hjálpað til við að auðkenna efni sem gætu flæst úr lokið hlutinni undir viðeigandi skilyrðum. Hún ætti að vera skipulagð af sérfræðingum og túlkuð í samhengi við útsetningu, ekki sem einfaldur „samþykkt/ekki samþykkt“ listi yfir öll fundin efni. Þetta er sérstaklega áhrifamikilvægt þegar mörk verða endurtekið notað á hitaðri andlits-húð eða hreinsuð oft.

Athugaðu árangur og öryggisatriði sem notandinn sér samtímis

Öryggisval á efnum þarf einnig að vera öruggt í notkun. Það silíkónmáska ætti að meta fyrir yfirborðsheild, lykt, klöppun, sprungur, litbreytingar og verkfræðilegar breytingar eftir búist við hreinsunargæðum og aldursbreytingum. Ef LED-tæki inniheldur rafrásir ætti matið einnig að taka tillit til þess hvort saumar, umlykingar og rásir fyrir rásir eru heilbrigðar svo að yfirborðið sem notandinn snertir sé eins og hannað.

Vegleiðingar fyrir silíkónmáska eru hluti af hættustýringu. Þær ættu að tilgreina samhæfislega hreinigunaraðferðir, leiðbeiningar um þurrkun, athugunarstaði og hvenær notandi ætti að hætta að nota skemmda másku. Ásökunum skal halda sig við til staðfestings: ekki segja að máskan sé „hypoallergenic“ (lágmátt ávöxtun), „non-toxic“ (óharmleg) eða örugg fyrir allar húðstöður nema tilheyrandi staðfesting fyrir lokaframleiðslu og staðlar styðji slíka orðræðu.

Virkur birgjaathugunarskrá

1. Skilgreindu ætlaða snertistöðu, tímabil, tíðni og notandahóp fyrir silíkónmáska .
2. Lás viðurkennda silíkóntegund, litarefni, viðbætur og uppbyggingu snertisvæðis.
3. Safnaðu fullnægjandi framleiðandadokumentum og stofnaðu formlega tilkynningu um breytingar.
4. Kortlagðu myndun, steypu, hreinigun, festingu og sameiningu sem geta áhrif á lokamaterialið.
5. Búðu til rökfræðilega grunngildingu á líffræðilegri mati byggða á hættu fyrir lokauppsetninguna.
6. Staðfestu að notagildi og hreinigunaraðferðir veldi ekki upp nýjum áhrifum á efni.
7. Yfirfarðu ávísanir um silíkónmörk, merkingu og markaðsspecific reglugerðarábyrgðir áður en hún er gefin út.

Eftirgrunnur

Hæsta öryggisstöðun fyrir lyfjafræðilega gæða silíkónmáska er ekki merking á efniupplýsingaskrá fyrir rauðsýru. Það er stjórnuð söfnun á sannvittum upplýsingum sem sýnir hvaða efni var notað, hvernig það var unnit, hvað búin vara kom í snertingu við og af hverju er áskorunin sem myndast á viðeigandi fyrir áætlaða notkun. Merki sem spyrja þessi spurningar á fyrri stigi eru betur sett til að vernda notendur, stjórna breytingum á birgjum og gera nákvæmar ávísanir sem skjalasafnið getur styðst við.