Beth yw safonau diogelwch materion ar gyfer masgiau silicon meddygol?

Beth yw safonau diogelwch materion ar gyfer masgiau silicon meddygol?

Ar gyfer cysylltiad â'r croen masg silicon , y dylid trin y term “o safon meddygol” fel cwestiwn tystiolaeth, nid fel llwybr byr marchnata. Efallai y bydd gan eitem o fewn materion hanes defnydd priodol, ond gall masg wedi ei gynhyrchu dal gofyn am asesiad gwahanol oherwydd lliwyr, cemeg cyflwyno, trydaneg, gludiau, cyfarwyddiadau clirio, a chyflwr cynhyrchu. Ar gyfer tîm datblygu brand, y nod ymarferol yw dangos bod y masg silicon sydd wedi ei leoli ar y farchnad yn addas ar gyfer ei gynlluniedig gysylltiad â'r defnyddwyr.

Mae'r wahaniant hwn yn bwysig ar gyfer masg silicon sydd wedi'i ddefnyddio mewn dyfeisiau wyneb LED a dyfeisiau harddweithio eraill sydd i'w gwisgo. Pellennig masg silicon gall wella'r cyd-gydweddiad a'r cysylltiad â'r croen; nid yw hwn, yn ei hun, yn sefydlu diogelwch y materion. Mae'r adolygiad cywir yn cysylltu rheoli'r ffurfiad, rheoli'r broses, gwybodaeth gemegol, a gwerthusiad biolegol sydd wedi'i seilio ar risg.

Dechrau â'r cwestiwn am y dyfais wedi'i gwblhau

Nid oes tystysgrif unigol sydd yn bodoli'n gyffredinol sydd yn gwneud pob cynghor o silicôn yn 'gradd meddygol' yn awtomatig. Yn lle hynny, dechrau'r achos diogelwch â'r dyfais wedi'i gwblhau a'i ddefnydd rhaglenedig. Diffiniwch a yw'r masg silicon yn cyffwrdd croen annheg, ble mae'n cyffwrdd y wyneb, a whether mae'r cyffwrdd yn ferch neu'n hir, pa mor aml y defnyddir ef, a a allai gael cyffwrdd â chroen sydd wedi'i niweidio. Mae'r manylion hyn yn dylanwadu ar y pen-blwyddau biolegol y gallech chi eu hystyried gan asesydd calonnus.

ISO 10993-1 yn cael ei ddefnyddio'n eang fel fframwaith rheoli risg ar gyfer asesu biolegol dyfeisiau meddygol. Mae cyfarwyddiadau'r FDA ar y safon yn emphasio rhesymeg benodol i'r ddyfais: mae'r asesiad yn ystyried natur y cysylltiad a'r wybodaeth ar gael am deiliau'r cynhyrchion, gan gynnwys y ffurmiwlâu cemegol, tanysgyddion hysbys neu amheus, a chydrannau sy'n gysylltiedig â'r brosesu. I ddyfais harddau defnyddiwr, gall statws rheoleuol a gofynion y farchnad wahanu o'r rhai ar gyfer dyfeisiau meddygol, ond mae'r rhesymeg seiliedig ar risg hon yn dal i fod yn ddefnyddiol ar gyfer asesu cyflenwr gyfrifol.

Pa ddogfennu deilwng y dylid ei chynghor

Ffeil deilwng credadwy ar gyfer un masg silicon dechrau â thracioadwyedd. Gofynnwch i'r cyflenwr cydran am y radd union, adnabod lot, data technegol, a datganiad sy'n nodi'r materiel yn hytrach na defnyddio enw teulu anghywir. Yn ogystal, ardderchog y ffeil hefyd i ddelio â lliwyr, llawnwyr, catalydwyr, asiantau rhyddhau, a phob materail olygu neu gysylltu sydd yn bosibl yn y cynllun terfynol.

• Adnabod ffurfiad: y system siliwon sylfaenol a'r ychwanegion rheoliadwy a ddefnyddir ar gyfer y cydran penodol.
• Tracioadwyedd y cyflenwr: recordiadau lot, hysbysiadau newid, a llwybr penodol ar gyfer ymchwilio i wahanoliadau.
• Gwybodaeth am brosesu: amodau gogwyddo, gogwyddo ar ôl y rhaglen lle priodol, rheoliadau rhyddhau'r fform, a chamau clirio.
• Rhyngwynebau cyfansoddi: gludiau, clydriadau, tafodiau, marcio argraffedig, a chyfrinachau electronig sydd yn bosibl yn effeithio ar arwyneb sydd mewn cysylltiad â'r defnyddiwr.
• Ffiniau'r defnydd wedi'i bwriadu: safle'r cyswllt, hyd y cyswllt, dull clirio, amodau storio, a'r camymwyso sydd yn rhagweladwy.

Yn ymarfer, y masg silicon yw system, nid dim ond darn o deithiogfa. Gall datganiad o'r defnyddiau gweithgynhyrchu gefnogi'r asesiad, ond nid yw'n disodli adolygiad y rhan a ddiweddarwyd a'i gynhelliad.

Defnyddiwch asesiad biocyfansoddol sydd yn seiliedig ar risg

Ar gyfer cynnyrch masg siliwn sydd yn cael ei reoli'n weithredol fel dyfais meddygol, y dylid cynllunio asesiad biolegol o fewn y fframwaith ansawdd a rheoleiddiol berthnasol yn hytrach na'i ddewis o bilen brofiadau cyffredinol. Gall yr asesiad seilio ar wybodaeth bresennol am y deunydd, nodweddiad cemegol, gwybodaeth am y cynhyrchu, asesiad toxicolegol, a phrofiadau sydd wedi'u seilio ar y sefyllfa bodhad penodol. Nid yw adroddiad labordy o wahanol gynnyrch, lliw, na phroses o deithio yn awtomatig yn addas i'w ddefnyddio eto.

Ar gyfer wyneb masg silicon sydd wedi'i gynllunio ar gyfer croen annheg, y dylid dogfennu yn y adolygiad pam fod y dystiolaeth a ddewiswyd yn cyfateb i'ch categori cyswllt a'r hyd o amser hwn. Os yw'r cynnyrch yn newid, efallai y bydd angen adolygu'r casgliad blaenorol. Mae newidiadau sydd angen adolygiad ffurfiol yn cynnwys pigmant newydd, cyflenwr deunydd gwahanol, tymheredd neu amser gogwyddo wedi'u newid, adhesif newydd, asiant clirio gwahanol, naill ai ail-gynllunio sydd yn cynyddu'r arwynebedd sydd mewn cysylltiad â'r croen.

Rheoli'r rhai sydd yn cael eu tynnu allan a'r eithriadur o'r cynhyrchu

Ar gyfer masg siliwon, yn aml mae diogelwch y deunydd yn colli ei werth yn y bwlch rhwng prynu a chynhyrchu. Gall cyfansoddair siliwon sydd wedi'i ddogfennu'n dda gael ei dirmygáu os yw llinell ffwrdio yn cyflwyno asiantau rhyddhau, llygreddau, cemegolion clirio, naill ai heintiad croesog nad ydynt wedi'u hadolygu. Dylai cynhyrchwyr cadw cyfarwyddiadau prosesau a chymeradwyo, diffinio dilysu clirio pan oes angen, a chadw cofnodion sydd yn cysylltu'r masg silicon swm â'r swm o deunyddiau gwreiddiol a'r amgylchiadau cynhyrchu a ddefnyddiwyd.

Gall cymeriadu cemegol eich helpu i adnabod substansau sydd yn gallu migro o'r rhan terfynol dan amgylchiadau perthnasol. Rhaid ei gynllunio gan arbenigwyr cymwys ac ei dehongli yn y cyd-destun o gael ei ddefnyddio, nid fel rhestr syml o 'basio/methu' o bob cyngres a ddarganfyddir. Mae hyn yn enwedig yn berthnasol pan fydd y masg yn cael ei gwisgo'n ailadrodd yn erbyn croen wyntus ar wyneb neu pan fydd yn cael ei glirio'n aml.

Gwiriwch berfformiad a diogelwch sydd yn wyneb y defnyddiwr ynghyd

Rhaid i ddewis materion diogel hefyd aros yn ddiogel wrth eu defnyddio. Y masg silicon rhaid ei werthuso ar gyfer integritet arwyneb, nes, tachwedd, cracianydd, newid lliw, a newidiadau mecanyddol ar ôl amgylchiadau clirio a oesoedd disgwyl. Os yw dyfeisiau LED yn cynnwys electronig, rhaid hefyd ystyried a yw sylfeini, amganiatau, a thoriadau cablau yn parhau'n annheg fel bod arwyneb sydd mewn cysylltiad â'r defnyddiwr yn aros fel y cynlluniwyd.

Mae cyfarwyddiadau ar gyfer masg siliwne yn rhan o reoli'r risg. Rhaid eu nodi'r dulliau clirio sydd yn cydnabod, y cyfarwyddiadau ar suddio, y mannau i'w archwilio, a phan y dylai'r defnyddiwr atal defnyddio masg sydd wedi'i niweidio. Ni chaniatir hawliadau sydd yn mynd tu hwnt i'r dystiolaeth ar gael: peidiwch â dweud bod masg yn "hypoallergenic", "annhebygol o achosi niwed", naill ai'n ddiogel ar gyfer pob cyflwr croen oni bai bod y dystiolaeth am y cynnyrch terfynol a'r rheoliadau lleol yn cefnogi'r geiriau hynny.

Rhestr gwirioneddol o darparwyr

1. Diffinio'r math o gysylltiad a bwriadir, y hyd, y meintrediad, a'r boblogaeth a fydd yn defnyddio'r masg silicon .
2. Gosod y gradd siliwne a gymeradwyaedig, y lliwioedd, y ychwanegion, a'r adeiladwaith ar wyneb y cyrsylltiad.
3. Casglu dogfennau darparwr sydd â'u olrhain a sefydlu nodiadau newid ffurfiol.
4. Mapio camau moldio, cyflwyno, clirio, glymu, a chyfansoddi sydd yn gallu effeithio ar y materail terfynol.
5. Adeiladu rationale asesu biolegol sydd yn seiliedig ar risg ar gyfer y cynfigurasiwn terfynol.
6. Gwirio nad yw'r cyfarwyddiadau ar hydgarwedd a chlirio yn creu pryderon newydd am eithriad o'r materail.
7. Adolygu hawliadau ar brawdlen siliwng, labelu a'r gofynion rheoliol penodol i'r farchnad cyn cyhoeddi.

Llinell Isaf

Mae'r sefyllfa haeddiannauogaf o ran diogelwch ar gyfer meddyginiaeth masg silicon nid yw label ar daflen data resin. Mae'n paci o dystiolaeth rheoleiddiedig sydd yn dangos pa ddeunydd a ddefnyddiwyd, sut oedd ei brosesu, â pha bethau roedd y cynnyrch terfynol yn cysylltu â nhw, ac am ba reswm mae'r risg sydd o hynny'n derbynol ar gyfer ei ddefnydd wedi'i bwriadu. Mae brandiau sydd yn gofyn y cwestiynau hyn yn gynnar yn well wedi'u paratoi i amddiffyn defnyddwyr, rheoli newidiadau i darparwyr, a gwneud hawliadau uniongyrchol y gall eu dogfennu eu cynnal.