Hverjar eru kröfur FDA um samþykki fyrir LED hárvaxtarhát tæki?

Hverjar eru kröfur FDA um samþykki fyrir LED hárvaxtarhát tæki?

Fyrir bandarískt merki er LED-hársviðvöxtushetta ekki skráð einfaldlega vegna þess að það sendir út rauðan ljósboltann, líkist núverandi hylki eða notar hluti sem hafa birst í öðrum vörum. Skráning er háð fullgerðri tækinu, átakunum fyrir notkun þess, tæknilegum eiginleikum þess og sölum sem eru send til FDA. Þessi grein er praktísk yfirlit yfir reglugerðir fyrir merkja- og innkaupahópa; hún er ekki lögfræðileg eða reglugerðarleg ráðgjöf.

Út frá innkaupaperspektífi er fyrsta gagnlega spurningin ekki „Er hjá því verki FDA-skýrsla?“ Heldur: „Hver er nákvæm átakun fyrir notkun þessa LED-hársviðvöxtushetta , og er hægt að staðfesta skráninguna í 510(k)-gagnagrunni FDA?“ Þessi greining hjálpar til við að koma í veg fyrir dýrar vandamál með merkingu, flutning og innflutning seinna.

Byrjið með átakun fyrir notkun og flokkun tækisins

Reglugerð FDA byrjar með því að hvað LED-hársviðvöxtushetta er táknað sem að gera. Ásökunum eins og meðferð androgenic alopecia eða framtíðarvöxt hárs má koma á þá staða að bæri ljósafurð verði talin lyfja- eða heilbrigðisvörufyrirkomulag. Skýringar um áætlaða notkun á merkjum, notendahandbók, vefsvæði, umbúðum og í auglýsingum verða allar að vera í samræmi. Aðilar ættu ekki að taka ásökun um leyfi frá öðru húðfötum, hjálmar, láser eða ljósapöntlu.

Margar óundanskildar flokkur II-vörur krefjast fyrirframtilkynningar, sem oft er kölluð 510(k), áður en þær eru markaðsettar í Bandaríkjunum. Í 510(k)-umsókn sýnir umsækjandi venjulega að vörurnar séu að miklu leyti jafngildar löglega markaðsettum tilvísunarvörum. Það er ekki það sama og að sanna að hver LED-hársviðvöxtushetta er klínískt áhrifamikil hjá hverjum notanda, og það er ekki „samþykkt“ frá FDA í lyfjafræðilegum skilningi.

Hvað 510(k)-umsókn þarf venjulega að fjalla um

Nákvæm sannanagögn eru háðar vörubúnaði og tilvísunarvörum, en trúverðug reglugerðaráætlun fyrir LED-hársviðvöxtushetta meðhöndlar venjulega eftirtalin svæði.

• Lýsing á vörubúnaði: bygging á hætlu, ljóskeldur, stjórnkerfi, orkugjafi, viðbætur, hugbúnaður eða forritsfunctíur og notandaviðmót.
• Áætlað notað og tilvísanir: nákvæm og takmarkað yfirlit yfir hver getur notað tækið og fyrir hvaða tilgang. Markaðssetningar mega ekki fara framhjá samþykktum tilvísunum.
• Samanburður við fyrirmælt tæki: skipulagður samanburður við löglega markaðssett tæki, sem felur í sér áætlaðan notkunartilgang og tæknihringi. Greinarmunir krefjast stuðningsgreiningar og, þar sem nauðsynlegt er, prófunargagna.
• Notagildi- og öryggisprófun: raunorða öryggi, raunorða samhæfni, ljósfræðileg eða ljósútgáfuárstikun, hitamál, hugbúnaðarskráningu þegar viðeigandi og aðrar prófanir sem eru réttlætgar með hönnuninni.
• Líkamsvensku og efni: mat á efnum sem hafa samband við notanda, byggt á tegund og lengd sambandsins.
• Merking: leiðbeiningar, andspurtar, varúðarmerkingar, hreinsun, rafhleðsla, viðhald og lokareyndarvísun fyrir LED-hársviðvöxtushetta .

Ekki skal taka þessa listann sem staðfestingu í stað reglubundinnar matar. Viðeigandi prófunarstefna er háð tilteknum LED-hársviðvöxtushetta , þar á meðal ljóskeldi, orkuforsendingu, efni og fullyrðingum.

Veldu fyrirmæli vandlega í stað þess að afrita fullyrðingu keppinautar

Fyrirmæli er ekki bara vörur sem líkja sér á netinu. Liðið þarf að staðfesta FDA-skjalasögu tækisins, ætlaða notkun, tækni og merkingu. 510(k)-gagnagrunnur FDA og opinberar ákvörðunarútdráttir eru gagnlegar upphafspunktar fyrir staðfestingu. Leitar niðurstöður sýna nú fram á samþykkt heimavirkra bærilegra ljós- eða láser-tækja tengdra við androgenic alopecia og vaxtarframtíð fyrir hári, en hver skráning tilheyrir nafngreindum framleiðanda og línu.

Algengur villuskipti við innkaup eru að gera ráð fyrir því að breyting á fjölda útvarpsstöðva, hólfsformi, bylgjulengdarsviði, aflstillingu, stjórnun eða meðferðarferli sé lítil uppfærsla. Það gæti verið svo, en það gæti líka valdið tæknilíkum sem krefjast frekari greiningar eða sanna. Fyrir LED-hársviðvöxtushetta , skráðu þessar ákvörðanir áður en búnaður er framleiddur, ekki áður en umbúðir hafa verið prentaðar.

Byggðu samræmi inn í vöruþróun

Fyrir merki sem þróar LED-hársviðvöxtushetta , er hreinasta leiðin að draga reglubundin ábyrgðarfagmenn inn í skilgreiningu á kröfum. Hafðu ábyrgðarskrá á hönnunarsögu og áhættustýringu á fyrri stigi, festu ætlaða notkunina og tryggðu að verkfræðiskilgreiningarnar styðji samanburðinn við fyrri vörur. Geta framleiðanda getað stuðlað OEM- eða ODM-verkefnum, en það felur ekki í sér sjálfkrafa yfirfærslu á 510(k)-leyfi til nýs merkis, lýsingar eða ásökunar.

Biðið framleiðendur um stýrðar tækniskrár, fullt aðskilnaðarlega upplýsingar um hluti, prófunarskýrslur sem tengjast endanlegri uppsetningu, skjöl um gæðaferla og greinilega svar um hvernig eignarréttur á til staðar samþykki er eða getur verið vísað til. Samhverfni parta er mikilvæg: samþykkt dæmi tryggir ekki að framleiðsluútgáfur þess sama LED-hársviðvöxtushetta nota nákvæmlega sömu geisla, rekara, rafhlöður og efni.

Samþykki FDA er aðeins einn hluti af bandarískum markaðssetningu

Eftir samþykki þarf ábyrga aðila enn að stjórna skráningu stofnunar og skráningu tækis þar sem við á, skyldum varðandi gæðakerfi, meðferð á ákvörðunum, tilkynningu um lyfjatæki þar sem krafist er slíkrar, ferlum fyrir réttindaskorðun og fjarlægingu og stjórnun á auglýsingum. Merking tækisins skal aðeins innihalda fullyrðingar sem styðja samþykkt áttak. Það er nauðsynlegt að forðast almennt orðasamband eins og „FDA-vottun“, „FDA-samþykkt“ eða fullyrðingar sem gefa til kynna aðra klíníska niðurstöðu en samþykkt skráning styður.

Í raunverulegum hugtökum er LED-hársviðvöxtushetta upphaf ætti að innihalda athugunarlistann fyrir útgáfu sem birtir samanburð á lokareikningsskýrslunni yfir efni, leiðbeiningum, umbunð, vefsvæðisvísindum og innihaldi fyrir verslunargögn gegn reglugerðaskránni. Þetta er staðurinn þar sem margar annars vel hannaðar vörur missa samræmi við reglur.

Athugunarlisti kaupanda

1. Biðjið um 510(k)-númerið, löglega framleiðandannafn, viðskiptanafn tækisins og lýsingu á áætluðu notkun fyrir LED-hársviðvöxtushetta .
2. Staðfestið upplýsingarnar í opinberri 510(k)-gagnagrunni FDA; treystið ekki merki, skjáskot eða almennum vottorðum.
3. Berðu saman tillöguða uppsetningu vörunnar og vísindin við tilvísuða leyfi.
4. Staðfestið hver er ábyrgur fyrir bandarískar reglugerðarumbræðslur, skráningar, meðferð á kvörtunum og verkefni eftir markaðssetningu.
5. Látðu réttshafa með reglugerðarreynslu eða ráðgjafa yfirfarða lokatexta bandarískrar merkingar og auglýsinga áður en hófst uppsetning.

Eftirgrunnur

FDA-leiðin fyrir LED-hársviðvöxtushetta er byggt á sannvísindum og tæki-sérstök. Vel undirbúin 510(k) stefna miðar við skiljanlega samanburðartæki, viðeigandi öryggis- og afraendingarupplýsingar, nákvæmar merkingar og endurtekna samræmisstjórnun. Fyrir vörumerki er rétta tíminn til að staðfesta kröfur FDA um leyfi áður en hönnun og markaðssetningarákvarðanir eru lokið – ekki eftir að vörurnar eru tilbúnar til sendingar.